Κολλαγενάση

Η κολλαγεννάση πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ανδρικών ουρολογικών παθήσεων. Ασθενείς με καμπύλωση του πέους >90° δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες. Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνιστάται η θεραπεία σε αυτήν την ομάδα.

Η συνιστώμενη δόση της κολλαγεννάσης είναι 0,58 mg ανά ένεση χορηγούμενη σε μια πλάκα του Peyronie. Εάν είναι παρούσες περισσότερες από μία πλάκα, η ένεση πρέπει να γίνει μόνο στην πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση καμπύλωσης.

Μια θεραπευτική αγωγή αποτελείται από ένα μέγιστο αριθμό 4 κύκλων θεραπείας. Κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από δύο ενέσεις της κολλαγεννάσης και μία διαδικασία ρήξης της πλάκας (modeling) του πέους. Η δεύτερη ένεση της κολλαγεννάσης χορηγείται 1 έως 3 ημέρες μετά την πρώτη ένεση. Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους πραγματοποιείται 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας. Το διάστημα μεταξύ των κύκλων θεραπείας είναι περίπου έξι εβδομάδες.

Διαδικασία της ένεσης

Χορήγηση περιοχικής αναισθησίας (πεϊκός αποκλεισμός) ή τοπικής αναισθησίας μπορεί να εφαρμοστεί πριν από την ένεση της κολλαγεννάσης εάν είναι επιθυμητό. Στις βασικές κλινικές μελέτες περίπου 30% των ασθενών έλαβαν πεϊκό αποκλεισμό πριν από την ένεση.

Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο. Η κολλαγεννάση πρέπει να ενίεται στην πλάκα-στόχο όταν το πέος είναι σε χαλαρή κατάσταση. Η διαδικασία της ένεσης περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό και πρέπει να ακολουθείται.

Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους

Η διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους βοηθά να ανακουφιστεί η παραμόρφωση καμπύλωσης και να ευθειαστεί ο άξονας του πέους. Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, ο εκπαιδευμένος γιατρός πρέπει να διενεργήσει μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την υπό θεραπεία πλάκα που έχει διασπάσει την κολλαγεννάση. Τοπική αναισθησία μπορεί να εφαρμοστεί πριν από τη ρήξη της πλάκας εάν είναι επιθυμητό. Φορώντας γάντια, ο γιατρός πρέπει να κρατήσει την πλάκα ή σκληρυμένο τμήμα του χαλαρού πέους περίπου 1 cm εγγύς και περιφερικά της θέσης ένεσης. Άμεση πίεση στη θέση της ένεσης θα πρέπει να αποφεύγεται. Η πλάκα-στόχος χρησιμοποιείται ως υπομόχλιο σημείο με τα δύο χέρια, για τη συνεχή άσκηση σταθερής πίεσης για την επιμήκυνση και τάνυση της πλάκας. Ο στόχος είναι η σταδιακή δημιουργία κάμψης αντίθετα προς την καμπύλωση του πέους του ασθενούς, με τάνυση μέχρι το σημείο της μέτριας αντίστασης.

Η πίεση στο πέος πρέπει να διατηρηθεί για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια να απελευθερωθεί με περίοδο ανάπαυσης για 30 δευτερόλεπτα, επαναλαμβάνοντας την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.

Επιπροσθέτως στην περιπατητική διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς σχετικά με την κατάλληλη τεχνική για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν η παραμόρφωση καμπύλωσης είναι μικρότερη από 15 μοίρες μετά τον πρώτο, δεύτερο ή τρίτο κύκλο θεραπείας, ή εάν ο γιατρός καθορίσει ότι περαιτέρω θεραπεία δεν ενδείκνυται κλινικά, τότε οι επόμενοι κύκλοι θεραπείας δεν πρέπει να χορηγηθούν.

Η ασφάλεια περισσότερων από μία θεραπευτική αγωγή της κολλαγεννάσης για τη νόσο του Peyronie δεν είναι γνωστή.

Η κολλαγεννάση πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren.

Η συνιστώμενη δόση της κολλαγεννάσης είναι 0,58 mg ανά ένεση σε κάθε ψηλαφητή ρικνωμένη χορδή. Ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται και ο όγκος της ανασυσταθείσας κολλαγεννάσης που θα χορηγηθεί στη ρικνωμένη χορδή διαφέρει ανάλογα με τον τύπο άρθρωσης που υποβάλλεται σε θεραπεία.

Ενέσεις σε έως δύο χορδές ή δύο επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι μπορούν να χορηγηθούν σύμφωνα με τη διαδικασία ένεσης κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας. Μπορεί να χορηγηθεί ένεση σε δύο ψηλαφητές χορδές που επηρεάζουν δύο αρθρώσεις ή να χορηγηθεί ένεση σε δύο σημεία σε μία ψηλαφητή χορδή που επηρεάζει δύο αρθρώσεις στο ίδιο δάκτυλο, κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας. Κάθε ένεση περιέχει μια δόση 0,58 mg. Εάν η νόσος έχει προκαλέσει πολλαπλές συσπάσεις, πρόσθετες χορδές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σε άλλες επισκέψεις θεραπείας σε απόσταση 4 εβδομάδων.

Περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να ακολουθηθεί μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων, ανάλογα με τις ανάγκες, για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η ένεση και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων μπορούν να επαναληφθούν μετά από περίπου 4 εβδομάδες. Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων να επαναληφθούν έως και 3 φορές ανά χορδή ανά διαστήματα των 4 εβδομάδων περίπου. Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με την κολλαγεννάση προς το παρόν περιορίζεται σε έως 3 ενέσεις ανά χορδή και έως 8 ενέσεις συνολικά.

Διαδικασία της ένεσης

Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την ένεση της κολλαγεννάσης σε μια χορδή Dupuytren, καθώς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης.

Η προς θεραπεία άρθρωση (μετακαρπιοφαλαγγική [ΜΚΦ] ή εγγύς μεσοφαλαγγική [ΕΜΦ]) πρέπει να επιβεβαιώνεται και ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση καθορίζεται από τον τύπο της άρθρωσης (η ΕΜΦ άρθρωση χρειάζεται μικρότερο ενέσιμο όγκο). Η διαδικασία της ένεσης περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό και πρέπει να ακολουθείται.

Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς:

• Να επισκέπτονται ξανά τον γιατρό τους περίπου 24–72 ώρες μετά την ένεση για να υποβληθούν σε εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διαρρηχθεί η χορδή.
• Να μην κάμπτουν και να μην εκτείνουν τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση για να μειωθεί η εξαγγείωση της κολλαγεννάσης από τη χορδή έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων.
• Να μην προσπαθήσουν να προκαλέσουν τη διάσπαση της χορδής στην οποία έγινε η ένεση με δικούς τους χειρισμούς σε οποιαδήποτε στιγμή.
• Να κρατούν το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση ψηλά για όση περισσότερη ώρα γίνεται έως την επόμενη ημέρα μετά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.

Διαδικασία έκτασης των δακτύλων

Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24–72 ώρες μετά την ένεση, πρέπει να καθοριστεί εάν έχει λυθεί η σύσπαση. Εάν συνεχίσει να παρατηρείται σύσπαση της χορδής, θα ακολουθηθεί μια παθητική διαδικασία έκτασης των δακτύλων σε μια προσπάθεια διάσπασης της χορδής. Κατά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοπική αναισθησία, εάν χρειασθεί. Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, πρέπει να ασκηθεί μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα. Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, η διαδικασία έκτασης των δακτύλων πρέπει να εφαρμόζεται όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη. Εάν δεν καταστεί δυνατή η καταστροφή της χορδής με την πρώτη διαδικασία έκτασης των δακτύλων, μπορεί να γίνει δεύτερη και τρίτη προσπάθεια ανά διαστήματα των 5-10 λεπτών. Δεν συνιστάται να γίνουν περισσότερες από 3 προσπάθειες ανά επηρεαζόμενη άρθρωση για τη διάσπαση μιας χορδής.

Εάν μια χορδή δεν έχει διασπασθεί μετά από 3 προσπάθειες έκτασης, μπορεί να προγραμματιστεί μια επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 4 εβδομάδες μετά την ένεση. Εάν, σε αυτή την επίσκεψη που θα ακολουθήσει, η χορδή παραμένει σε σύσπαση, μπορεί να εφαρμοστεί επιπλέον ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων.

Μετά τη(τις) διαδικασία(ες) έκτασης των δακτύλων και την εφαρμογή νάρθηκα στον ασθενή (με την υπό θεραπεία άρθρωση σε μέγιστη έκταση), θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς:

• Να μην εκτελούν επίπονες δραστηριότητες με το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση μέχρι να τους επιτραπεί να το κάνουν.
• Να φορούν το νάρθηκα κατά τη διάρκεια του ύπνου για διάστημα έως 4 μήνες.
• Να εκτελούν μια σειρά ασκήσεων κάμψης και έκτασης των δακτύλων αρκετές φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.