Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σεμιπλιμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κορτικοστεροειδή, ανοσοκατασταλτικά
Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με σεμιπλιμάμπη, εκτός από φυσιολογικές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤10mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), ...
τουλάχιστον ένα από
Κορτικοστεροειδή
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
Διαταραχές του θυρεοειδούς
Σε ασθενείς που λαμβάνουν σεμιπλιμάμπη, έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς. Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ...
τουλάχιστον ένα από
Επίκτητος υποθυρεοειδισμός
Iatrogenic thyrotoxicosis (disorder)
Iatrogenic thyrotoxicosis (disorder)
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα, διάρροια
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα, που ορίζεται ως διάρροια ή κολίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Κολίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Διάρροια επαγόμενη από φάρμακα
Διάρροια επαγόμενη από φάρμακα
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, που ορίζεται ως ηπατίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει ...
Ηπατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα
Σε ασθενείς που λαμβάνουν σεμιπλιμάμπη έχει παρατηρηθεί σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας και να αντιμετωπίζονται ...
Autoimmune hypophysitis (disorder)
Ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Σε ασθενείς που λαμβάνουν σεμιπλιμάμπη έχει παρατηρηθεί ανεπάρκεια των επινεφριδίων. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων κατά τη διάρκεια της ...
Iatrogenic adrenal insufficiency (disorder)
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, που ορίζεται ως νεφρίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν σεμιπλιμάμπη. ...
Acute drug-induced tubulointerstitial nephritis (disorder)
Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, πεμφιγοειδές
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ορίζονται ως δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες απαιτείται χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική ...
τουλάχιστον ένα από
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Εξάνθημα επαγόμενο από φάρμακο
Πολύμορφο ερύθημα επαγόμενο από φάρμακο
Drug-induced bullous pemphigoid (disorder)
Drug-induced cicatricial pemphigoid (disorder)
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Εξάνθημα επαγόμενο από φάρμακο
Πολύμορφο ερύθημα επαγόμενο από φάρμακο
Drug-induced bullous pemphigoid (disorder)
Drug-induced cicatricial pemphigoid (disorder)
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, που ορίζεται ως πνευμονίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, ...
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Σε ασθενείς που λαμβάνουν σεμιπλιμάμπη έχει παρατηρηθεί σχετιζόμενος με το ανοσοποιητικό σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης διαβητικής κετοξέωσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ...
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Κύηση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την σεμιπλιμάμπη. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεμιπλιμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σεμιπλιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένης της IgG4) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη σεμιπλιμάμπη και για διάστημα τουλάχιστον ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σεμιπλιμάμπη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη θεραπεία με σεμιπλιμάμπη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με τη σεμιπλιμάμπη. Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ...