Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Καπεσιταβίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Καρκίνος μαστού - μονοθεραπεία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2.500 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής
| 2.500 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 1.250 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα, 28 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1250 mg/m² χορηγούμενη δυό φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m² συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα. |
Καρκίνος μαστού - θεραπεία συνδυασμού με ντοσεταξέλη
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.250 mg/m² 2 φορές ημερησίως για 14 ημέρες αρχική δόση ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής
| 1.250 mg/m² 2 φορές ημερησίως για 14 ημέρες αρχική δόση ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 1.250 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα, 28 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης είναι 1250 mg/m² δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, σε συνδυασμό με 75 mg/m² ντοσεταξέλη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες. Προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με ένα από στόματος κορτικοστεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ντοσεταξέλης θα πρέπει να ξεκινάει πριν από τη χορήγηση ντοσεταξέλης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και ντοσεταξέλης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα. |
Γαστρικός καρκίνος - θεραπεία συνδυασμού με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 800-1000 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς
| 800-1000 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Από του στόματος, μεταξύ 800 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος και 1.000 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα, 28 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. Σχήμα B : Από του στόματος, 625 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθεί σε 800-1000 mg/m² όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή σε 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς. Για τον συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 800 mg/m² όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής συνδυασμένη με ιρινοτεκάνη 200mg/m² την ημέρα 1. Η εισαγωγή μπεβασιζουμάμπης στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης. Στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και σισπλατίνης, θα πρέπει να χορηγείται προηγουμένως αγωγή για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και αντιεμετικής δράσης σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της σισπλατίνης. Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα. |
Καρκίνος παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή - μονοθεραπεία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2.500 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, συνολικά για 6 μήνες
| 2.500 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, συνολικά για 6 μήνες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 1.250 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως, 28 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 8 φορές. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου είναι 1250 mg/m² χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m² συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής. Η επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ συνιστάται συνολικά για 6 μήνες. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα. |
Καρκίνος παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή - θεραπεία συνδυασμού
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 800-1000 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς, συνολικά για 6 μήνες
| 800-1000 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς, συνολικά για 6 μήνες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Από του στόματος, μεταξύ 800 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος και 1.000 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως, 28 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 8 φορές. Σχήμα B : Από του στόματος, 625 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 8 φορές. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθεί σε 800-1000 mg/m² όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή σε 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς. Για τον συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 800 mg/m² όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής συνδυασμένη με ιρινοτεκάνη 200mg/m² την ημέρα 1. Η εισαγωγή μπεβασιζουμάμπης στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης. Στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και σισπλατίνης, θα πρέπει να χορηγείται προηγουμένως αγωγή για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και αντιεμετικής δράσης σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της σισπλατίνης. Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας. Η συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ συνιστάται συνολικά για 6 μήνες. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα. |
Κολοορθικός καρκίνος - μονοθεραπεία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2.500 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής
| 2.500 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 1.250 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως, 28 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου είναι 1250 mg/m² χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/m² συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα. |
Κολοορθικός καρκίνος - θεραπεία συνδυασμού
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 800-1000 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς
| 800-1000 mg/m² 2 φορές ημερησίως αρχική δόση για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Από του στόματος, μεταξύ 800 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος και 1.000 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως, 28 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. Σχήμα B : Από του στόματος, 625 χιλιοστογραμμάρια καπεσιταβίνη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθεί σε 800-1000 mg/m² όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή σε 625 mg/m² 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς. Για τον συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 800 mg/m² όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής συνδυασμένη με ιρινοτεκάνη 200mg/m² την ημέρα 1. Η εισαγωγή μπεβασιζουμάμπης στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης. Στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και σισπλατίνης, θα πρέπει να χορηγείται προηγουμένως αγωγή για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και αντιεμετικής δράσης σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της σισπλατίνης. Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Καπεσιταβίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Βριβουδίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γνωστή πλήρης ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ουδετεροπενία
Θρομβοπενία