Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βορτεζομίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Καρδιακή ανεπάρκεια
Οξεία εμφάνιση ή επιδείνωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και/ή νέα εμφάνιση μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη. Η κατακ...
Καρδιακή Ανεπάρκεια
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης βασιζόμενη σε δεδομένα από 12 ασθενείς, η οποία εκτιμούσε την επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, κατέδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μί...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση. Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει ν...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αντιδιαβητικά
Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με βορτεζομίμπη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητι...
Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον σακχαρώδη διαβήτη
Μελφαλάνη, πρεδνιζόνη
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση των μελφαλάνης-πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), έδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης 17...
τουλάχιστον ένα από
Μελφαλάνη
Πρεδνιζόνη
Πρεδνιζόνη
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις με άγνωστη αιτιολογία της λοίμωξης από τον ιό John Cunningham (JC), που οδήγησαν σε PML και θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη. Οι ασθε...
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Σύνδρομο λύσης όγκου
Επειδή η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας και εξολοθρεύει ταχέως τα κακοήθη πλασματοκύτταρα, μπορεί να παρουσιαστούν επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου. Οι ασθενείς που διατρέχουν...
Σύνδρομο λύσης όγκου
Ορθοστατική υπόταση
Η θεραπεία με βορτεζομίμπη συνήθως συνδέεται με την ορθοστατική υπόταση. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ως μέτριας φύσεως και παρατηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπεί...
Ορθοστατική υπόταση
Περιφερική νευροπάθεια
Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πολύ συχνά συνδέεται με περιφερική νευροπάθεια, που είναι, κυρίως, αισθητική. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής κινητικής νευροπάθειας με ή χωρίς αισθητική περι...
Περιφερική νευροπάθεια
Πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές οξείας διάχυτης διηθητικής πνευμονοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας όπως πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, διήθηση πνεύμονα και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) σ...
τουλάχιστον ένα από
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Έχουν υπάρξει αναφορές του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν βορτεζομίμπη. Το Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας είναι μία σπάνια, συχνά αναστρέψι...
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Επανενεργοποίηση ιού έρπητα ζωστήρα
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βορτεζομίμπη συνιστάται χορήγηση αντιιικής προφύλαξης. Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνο...
Λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα
Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV)
Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θερα...
Ηπατίτιδα Β
Σπασμοί
Σπασμοί έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή επιληψίας. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη θεραπεία ασθενών με οποιοδήποτε παράγοντα κινδύνου για σπασμούς.
Επιληπτική κρίση
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης. Η πιθανότητα τερατογόνου δράσης της βορτεζομίμπης δεν έχει ερευνηθεί πλήρως.
Σε μη κλι...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Φάρμακα τα οποία, λόγω των φαρμακολογικών τους επιδράσεων, έχουν προκαλέσει ή είναι πιθανό ότι προκαλούν, επιβλαβείς επιδράσεις στο ανθρώπινο έμβρυο ή στο νεογνό χωρίς να προκαλούν δυσπλασίες. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι αναστρέψιμες. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα για περισσότερες λεπτομέρειες.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπε...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες με...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
H βορτεζομίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. H βορτεζομίμπη μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθο...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμον...