Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μπεροτραλστάτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP2C9
Η μπεροτραλστάτη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2C9 που αυξάνει την C<sub>max</sub> και την AUC της τολβουταμίδης κατά 19% και 73%, αντίστοιχα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη συντρέχουσα χορήγηση ...
Υποστρώματα CYP2C9
Υποστρώματα CYP2D6
Η μπεροτραλστάτη είναι μέτριος αναστολέας του CYP2D6, αυξάνοντας τη C<sub>max</sub> και την AUC της δεξτρομεθορφάνης κατά 196% και 177%, αντίστοιχα, και την C<sub>max</sub> και την AUC της δεσιπραμίνης ...
Υπόστρωματα του CYP2D6
Υποστρώματα CYP3A4
Η μπεροτραλστάτη είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4, αυξάνοντας τη C<sub>max</sub> και την AUC της χορηγούμενης από το στόμα μιδαζολάμης κατά 45% και 124%, αντίστοιχα, και την C<sub>max</sub> και την ...
Υποστρώματα CYP3A4
Επαγωγείς P-gp, επαγωγείς BCRP
Η μπεροτραλστάτη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP). Η μπεροτραλστάτη είναι υπόστρωμα της P-gp και της BCRP. Οι επαγωγείς P-gp και BCRP ...
τουλάχιστον ένα από
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Επαγωγείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Επαγωγείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς P-gp, αναστολείς BCRP
Η μπεροτραλστάτη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP). Η κυκλοσπορίνη, αναστολέας της P-gp και BCRP, αύξησε τη μέγιστη συγκέντρωση της μπεροτραλστάτης ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα της P-gp
Η μπεροτραλστάτη είναι ασθενής αναστολέας της P-gp και αύξησε την C<sub>max</sub> και την AUC της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) κατά 58% και 48%, αντίστοιχα. Για τη συντρέχουσα χορήγηση φαρμάκων που μεταβολίζονται ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αιμοκάθαρση
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μπεροτραλστάτης. Εάν απαιτείται θεραπεία, πρέπει να προβλέπεται η κατάλληλη παρακολούθηση, π.χ. ΗΚΓ. Δεν υπάρχουν ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοκάθαρση
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοκάθαρση
Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά ChildPugh)
Η χρήση μπεροτραλστάτης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά ChildPugh) πρέπει να αποφεύγεται.
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα
Η χορήγηση μπεροτραλστάτης κατά τη διάρκεια της χρήσης αντισυλληπτικών από το στόμα δεν έχει μελετηθεί. Ως μέτριος αναστολέας του CYP3A4, η μπεροτραλστάτη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των από ...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μπεροτραλστάτης σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. Δεν συνιστάται η χρήση ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μπεροτραλστάτης στο γάλα. Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπεροτραλστάτη και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μπεροτραλστάτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κοιλιακό άλγος (σε όλα τα σημεία) (αναφέρθηκε από το 21% των ασθενών), διάρροια (αναφέρθηκε από το 15% των ασθενών), και κεφαλαλγία ...