Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βεδακιλίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT, ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT
Όταν η βεδακιλίνη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc (συμπεριλαμβανομένης της δελαμανίδης και της λεβοφλοξασίνης), δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση προσθετικής ...
τουλάχιστον ένα από
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, οινόπνευμα
Θα πρέπει να αποφεύγονται ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της λήψης της βεδακιλίνης, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική εφεδρεία.
τουλάχιστον ένα από
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η βραχυχρόνια συγχορήγηση βεδακιλίνης και κετοκοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) σε υγιείς ενήλικες αύξησε τη μέση έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη κατά 22% [90% CI (12, 32)]. Σε υγιείς ενήλικες, 10 ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4, ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η βεδακιλίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4. Η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, η βεδακιλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Η βεδακιλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Στη δοκιμή Φάσης III, η μακροχρόνια συγχορήγηση της βεδακιλίνης στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού και λοπιναβίρης/ριτοναβίρης σε ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV οδήγησε σε ήπια αύξηση της μέσης έκθεσης στη ...
Lopinavir and ritonavir
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βεδακιλίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σαν προληπτικό μέτρο, ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης B - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Η βεδακιλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Περιορισμένη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφέρει υψηλότερες συγκεντρώσεις βεδακιλίνης στο ανθρώπινο γάλα από ό,τι στο μητρικό πλάσμα. Σε ένα βρέφος που θήλασε, ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της βεδακιλίνης στη γονιμότητα. Σε θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με βεδακιλίνη, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βεδακιλίνη μπορεί να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη σε κάποιους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βεδακιλίνη και η οποία θα πρέπει να λαμβάνεται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την βεδακιλίνη προσδιορίστηκαν από δεδομένα κλινικών δοκιμών Φάσης IIb (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες, C208 και C209) σε 335 ενήλικες ασθενείς ...