Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ατομοξετίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής/Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ/ADHD)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – Σωματικό βάρος άνω των 70 kg, 40 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες και μετέπειτα 80-100 mg άπαξ ημερησίως
| Σωματικό βάρος άνω των 70 kg, 40 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες και μετέπειτα 80-100 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 40 - 100 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 40 έως 100 mg μία φορά καθημερινά |
| Δόση εφόδου | 40 mg |
| Δόση συντήρησης | 80 mg |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η χορήγηση της ατομοξετίνης πρέπει να ξεκινά με μία συνολική ημερήσια δόση των 40 mg. Η αρχική δόση πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προοδευτική αύξηση της δοσολογίας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα του ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 80 mg. Δεν έχει δειχθεί επιπλέον κλινικό όφελος με χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των 80 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 100 mg. Η ασφάλεια των εφάπαξ δόσεων άνω των 120 mg και των συνολικών ημερησίων δόσεων άνω των 150 mg δεν έχει συστηματικά εκτιμηθεί. Προθεραπευτικός έλεγχοςΠριν τη συνταγογράφηση του προϊόντος κρίνεται απαραίτητο να ληφθεί κατάλληλο ιατρικό ιστορικό και να διεξαχθεί μία αρχική αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείαςΗ καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός να καταγράφονται μετά από κάθε προσαρμογή της δοσολογίας και στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες. Για παιδιατρικούς ασθενείς, συνιστάται η χρήση ενός διαγράμματος εκατοστιαίας θέσης. Διακοπή της ΘεραπείαςΣτο πλαίσιο των κλινικών μελετών δεν αναφέρθηκαν διακριτά συμπτώματα απόσυρσης. Σε περιπτώσεις έντονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η ατομοξετίνη μπορεί να διακόπτεται αιφνιδίως, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, το φάρμακο αυτό πρέπει να διακόπτεται προοδευτικά σε ένα επαρκές χρονικό διάστημα. Η θεραπεία με την ατομοξετίνη δεν απαιτείται να συνεχίζεται επ' αόριστον. Θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας πέραν του 1 έτους, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει επιτύχει μία σταθερή και ικανοποιητική ανταπόκριση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ατομοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. Η ατομοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση το πρωί. Οι ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (ανεκτικότητα [π.χ. ναυτία ή υπνηλία] ή αποτελεσματικότητα) όταν λαμβάνουν την ατομοξετίνη ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση, είναι πιθανόν να ωφεληθούν εάν λαμβάνουν το φάρμακο αυτό δύο φορές ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις, μία δόση το πρωί και την άλλη δόση αργά το απόγευμα ή νωρίς το βράδυ. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος έως 70 kg
| Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος έως 70 kg | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,5 - 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,5 έως 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Δόση συντήρησης | 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η χορήγηση της ατομοξετίνης πρέπει να ξεκινά σε μία συνολική ημερήσια δόση περίπου 0,5 mg/kg. Η αρχική δόση πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προοδευτική αύξηση της δοσολογίας ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα του ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι περίπου 1,2 mg/kg/ημερησίως (ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και τις διαθέσιμες περιεκτικότητες της ατομοξετίνης). Δεν έχει διαπιστωθεί επιπλέον κλινικό όφελος για δόσεις μεγαλύτερες των 1,2 mg/kg/ημερησίως. Η ασφάλεια των εφάπαξ δόσεων άνω των 1,8 mg/kg/ημερησίως και των συνολικών ημερησίων δόσεων άνω των 1,8 mg/kg δεν έχει συστηματικά εκτιμηθεί. Σε μερικές περιπτώσεις ίσως είναι δόκιμο να συνεχίζεται η αγωγή στην ενήλικη ζωή. Προθεραπευτικός έλεγχοςΠριν τη συνταγογράφηση του προϊόντος κρίνεται απαραίτητο να ληφθεί κατάλληλο ιατρικό ιστορικό και να διεξαχθεί μία αρχική αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείαςΗ καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός να καταγράφονται μετά από κάθε προσαρμογή της δοσολογίας και στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες. Για παιδιατρικούς ασθενείς, συνιστάται η χρήση ενός διαγράμματος εκατοστιαίας θέσης. Διακοπή της ΘεραπείαςΣτο πλαίσιο των κλινικών μελετών δεν αναφέρθηκαν διακριτά συμπτώματα απόσυρσης. Σε περιπτώσεις έντονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η ατομοξετίνη μπορεί να διακόπτεται αιφνιδίως, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, το φάρμακο αυτό πρέπει να διακόπτεται προοδευτικά σε ένα επαρκές χρονικό διάστημα. Η θεραπεία με την ατομοξετίνη δεν απαιτείται να συνεχίζεται επ' αόριστον. Θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας πέραν του 1 έτους, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει επιτύχει μία σταθερή και ικανοποιητική ανταπόκριση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ατομοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. |
Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής/Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ/ADHD)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 40 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες και μετέπειτα 80-100 mg άπαξ ημερησίως
| 40 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες και μετέπειτα 80-100 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 40 - 100 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 40 έως 100 mg μία φορά καθημερινά |
| Δόση εφόδου | 40 mg |
| Δόση συντήρησης | 80 mg |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η χορήγηση της ατομοξετίνης θα πρέπει να ξεκινά με συνολική ημερήσια δόση 40 mg. Η αρχική δόση θα πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την αύξηση της δόσης σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης είναι 80 mg έως 100 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 100 mg. Η ασφάλεια μεμονωμένων δόσεων άνω των 120 mg και συνολικών ημερήσιων δόσεων άνω των 150 mg δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Προθεραπευτικός έλεγχοςΠριν τη συνταγογράφηση του προϊόντος κρίνεται απαραίτητο να ληφθεί κατάλληλο ιατρικό ιστορικό και να διεξαχθεί μία αρχική αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείαςΗ καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός να καταγράφονται μετά από κάθε προσαρμογή της δοσολογίας και στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες αναφοράς για την υπέρταση. Διακοπή της ΘεραπείαςΣτο πλαίσιο των κλινικών μελετών δεν αναφέρθηκαν διακριτά συμπτώματα απόσυρσης. Σε περιπτώσεις έντονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η ατομοξετίνη μπορεί να διακόπτεται αιφνιδίως, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, το φάρμακο αυτό πρέπει να διακόπτεται προοδευτικά σε ένα επαρκές χρονικό διάστημα. Η θεραπεία με την ατομοξετίνη δεν απαιτείται να συνεχίζεται επ' αόριστον. Θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας πέραν του 1 έτους, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει επιτύχει μία σταθερή και ικανοποιητική ανταπόκριση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ατομοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. Η ατομοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση το πρωί. Οι ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (ανεκτικότητα [π.χ. ναυτία ή υπνηλία] ή αποτελεσματικότητα) όταν λαμβάνουν την ατομοξετίνη ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση, είναι πιθανόν να ωφεληθούν εάν λαμβάνουν το φάρμακο αυτό δύο φορές ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις, μία δόση το πρωί και την άλλη δόση αργά το απόγευμα ή νωρίς το βράδυ. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ατομοξετίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φαιοχρωμοκύττωμα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Καρδιακή ανεπάρκεια
Occlusion of artery (disorder)
Στηθάγχη
Congenital heart disease (disorder)
Cardiomyopathy (disorder)
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Cardiac channelopathy (disorder)
Καρδιακές αρρυθμίες
Cerebral arterial aneurysm (disorder)
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών