Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Αλεμτουζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 12 mg άπαξ ημερησίως
| 12 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 12 - 12 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 12 έως 12 mg μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση αλεμτουζουμάμπης είναι 12 mg/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 2 αρχικές συνεδρίες και μέχρι 2 επιπρόσθετες εφόσον χρειάζεται. Αρχική αγωγή με 2 συνεδρίες:
Έως και δύο επιπρόσθετες συνεδρία(ες) κατ' επίκληση μπορoύν να εξεταστούν:
Δόσεις που έχουν παραλειφθεί δεν θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ημέρα με άλλη προγραμματισμένη δόση. Παρακολούθηση ασθενώνΗ θεραπεία συνιστάται ως μια αρχική αγωγή 2 συνεδριών και μέχρι 2 επιπρόσθετων εφόσον χρειάζεται με παρακολούθηση της ασφάλειας των ασθενών από την έναρξη της πρώτης συνεδρίας και για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση της δεύτερης συνεδρίας. Στην περίπτωση χορήγησης επιπλέον τρίτης ή τέταρτης συνεδρίας, απαιτείται συνέχιση της παρακολούθησης της ασφάλειας για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση. ΠροθεραπείαΟι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προθεραπεία με κορτικοστεροειδή αμέσως πριν από τη χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης σε καθεμία από τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας. Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς έλαβαν προκαταρκτική αγωγή με 1.000 mg μεθυλοπρεδνιζολόνης για τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας με αλεμτουζουμάμπη. Προκαταρκτική λήψη αντιισταμινικών και/ή αντιπυρετικών πριν τη χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης, μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο. Πρέπει να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς από του στόματος προφυλακτική αγωγή κατά της λοίμωξης από έρπητα η οποία να ξεκινά από την πρώτη ημέρα κάθε συνεδρίας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την αγωγή με αλεμτουζουμάμπη. Σε κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκαν σε ασθενείς 200 mg ακυκλοβίρης δύο φορές την ημέρα ή άλλη ισοδύναμη αγωγή. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αλεμτουζουμάμπη πρέπει να αραιωθεί πριν την έγχυση. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 4 ωρών. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Αλεμτουζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Στηθάγχη
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Διαχωρισμός τραχηλικών–εγκεφαλικών αρτηριών
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Υπέρταση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Διαταραχή της πηκτικότητας, αντιαιμοπεταλιακά, αντιπηκτικά
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Συνοδά αυτοάνοσα νοσήματα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας