Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Αλδεσλευκίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μεταστατικός καρκίνος του νεφρού
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 18000000 IU/ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 2 ημέρες χωρίς αγωγή
| 18000000 IU/ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 2 ημέρες χωρίς αγωγή | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 18.000.000 - 18.000.000 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 18.000.000 έως 18.000.000 [iU] μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η αλδεσλευκίνη θα χορηγηθεί με υποδόρια ένεση (s.c.). Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα συνιστάται για αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του νεφρού. 18000000 IU ως υποδόρια ένεση (s.c.) κάθε ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 2 ημέρες χωρίς αγωγή. Για τις επόμενες 3 εβδομάδες, 18 × 106 IU υποδόρια την 1η και 2η ημέρα κάθε εβδομάδας, ακολουθούμενες από 9 × 106 IU την 3η έως 5η ημέρα. Την 6η και 7η ημέρα, δεν χορηγείται αγωγή. Μετά από 1 εβδομάδα χωρίς αγωγή, αυτός ο κύκλος των 4 εβδομάδων θα πρέπει να επαναληφθεί. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται ή εμφανίζουν σταθεροποίηση της νόσου μπορεί να εφαρμοστούν κύκλοι συντήρησης όπως περιγράφονται παραπάνω. Εάν ένας ασθενής δε μπορεί να ανεχθεί το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή η χορήγηση να διακοπεί μέχρις ότου ελαττωθεί η τοξικότητα. Δεν είναι γνωστό σε ποιό βαθμό η μείωση της δόσης επηρεάζει τους ρυθμούς ανταπόκρισης και τη διάμεση επιβίωση. Ηλικιωμένοι: οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις ανεπιθύμητες ενέργειες και συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην αντιμετώπιση τέτοιων ασθενών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Δοσολογικό σχήμα1η ημέρα: 18000000 IU |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 18000000 IU ανά m² ανά 24-ώρες για 5 ημέρες, ακολουθούμενη από 2-6 ημέρες χωρίς χορήγηση
| 18000000 IU ανά m² ανά 24-ώρες για 5 ημέρες, ακολουθούμενη από 2-6 ημέρες χωρίς χορήγηση | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 18.000.000 - 9.000.000 [iU] ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 18.000.000 έως 9.000.000 [iU] ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες |
| Δόση εφόδου | 18.000.000 [iU] ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δόση συντήρησης | 9.000.000 [iU] ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Λεπτομερής περιγραφή |
18 × 106 IU ανά m² ανά 24-ώρες ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες, ακολουθούμενη από 2-6 ημέρες χωρίς χορήγηση δραστικής ουσίας, ένα επιπλέον διάστημα 5 ημερών ενδοφλέβιας χορήγησης αλδεσλευκίνης ως συνεχής έγχυση και 3 εβδομάδες χωρίς χορήγηση δραστικής ουσίας. Αυτό αποτελεί ένα κύκλο θεραπείας. Μετά την περίοδο των 3 εβδομάδων από τον πρώτο κύκλο, ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας πρέπει να χορηγηθεί. Συντήρηση: Έως τέσσερις κύκλοι συντήρησης (18 × 106 IU ανά m² ως συνεχής έγχυση για 5 ημέρες) μπορεί να δοθούν με διάρκεια 4 εβδομάδων σε ασθενείς που ανταποκρίνονται ή έχουν σταθεροποίηση της νόσου. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Δοσολογικό σχήμαDay 1: 18000000 IU |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Αλδεσλευκίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κορτικοστεροειδή
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργός λοίμωξη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή καρδιακή νόσος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class IV
Σκιαγραφικά μέσα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρό λήθαργος ή υπνηλία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Disorder of excessive somnolence (disorder)
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Cis-πλατίνη, βινμπλαστίνη, δακαρβαζίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Βινβλαστίνη θειϊκή
Δακαρβαζίνη
Ιντερφερόνη–άλφα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιντερφερόνη άλφα 2b
Υψηλές τιμές κρεατινίνης ορού
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή δυσλειτουργία μείζονος οργάνου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μεταστάσεις στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα ή επιληπτικές διαταραχές
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Επιληψία
Επιληπτική κατάσταση (status epilepticus)
Υποξυγοναιμία PaO2 <60 mmHg κατά την ανάπαυση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Aσθενείς με δείκτη κατάστασης ικανότητας ECOG ≥2
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 3 (finding)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 4 (finding)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status - grade 5 (finding)
Υψηλές τιμές χολερυθρίνης ορού
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αλλογενή μοσχεύματα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αυτοάνοση νόσος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας