Αδαλιμουμάμπη

Η συνιστώμενη δόση αδαλιμουμάμπης για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, ηλικίας 2 ετών και άνω, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας). Η αδαλιμουμάμπη χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης.

Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με αδαλιμουμάμπη χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Δόση αδαλιμουμάμπης για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ραγοειδίτιδα:

Κατά την έναρξη της θεραπείας με αδαλιμουμάμπη, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς <30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου της αδαλιμουμάμπης σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.

Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αδαλιμουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.

Συνιστάται ότι το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται σε ετήσια βάση.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Η συνιστώμενη δόση αδαλιμουμάμπης για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας 4-17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας). Η αδαλιμουμάμπη χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης.

Δόση αδαλιμουμάμπη για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ψωρίαση κατά Πλάκας:

Η συνέχιση της θεραπείας μετά την 16η εβδομάδα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.

Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με αδαλιμουμάμπη, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.

Η ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας έχει αξιολογηθεί για ένα μέσο διάστημα 13 μηνών.

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του αδαλιμουμάμπη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, για αυτήν την ένδειξη.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Η συνιστώμενη δόση αδαλιμουμάμπης για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας). Η αδαλιμουμάμπη χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης.

Δόση αδαλιμουμάμπης για Παιδιατρικούς Ασθενείς με νόσο του Crohn:

Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε:

• <40 kg: 20 mg κάθε εβδομάδα
• ≥40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την Eβδομάδα 12 πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.

Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αδαλιμουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για αυτήν την ένδειξη.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Η συνιστώμενη δόση της αδαλιμουμάμπης για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 ετών και άνω, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας). Το αδαλιμουμάμπη χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Δόση αδαλιμουμάμπης σε Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα:

Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.

Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αδαλιμουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτήν την ένδειξη.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Η συνιστώμενη δόση της αδαλιμουμάμπης για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ηλικίας 6 ετών και άνω, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας). Η αδαλιμουμάμπη χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Δόση αδαλιμουμάμπη για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα:

Η αδαλιμουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Η συνιστώμενη δόση της αδαλιμουμάμπης για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με αδαλιμουμάμπη σε μονοθεραπεία. Η θεραπεία με αδαλιμουμάμπη μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες. Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με αδαλιμουμάμπη.

Συνιστάται ότι το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται σε ετήσια βάση.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Η συνιστώμενη δόση αδαλιμουμάμπης για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg αδαλιμουμάμπης ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται με προσοχή σε κάποιο ασθενή ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε σε αυτή την περίοδο.

Η συνιστώμενη δόση αδαλιμουμάμπης για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg υποδορίως, ακολουθούμενη από 40 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.

Η συνέχιση της θεραπείας μετά την 16^η εβδομάδα θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε έναν ασθενή ο οποίος δεν έχει ανταποκριθεί μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.

Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αδαλιμουμάμπη 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης εβδομαδιαίας θεραπείας των 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας. Σε περίπτωση που επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση με τα 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για την αδαλιμουμάμπη σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2. Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την Εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την Εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.

Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση. Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το αδαλιμουμάμπη και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το αδαλιμουμάμπη μπορεί να επαναχορηγηθεί. Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να διακοπούν σταδιακά με βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.

Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση στην αδαλιμουμάμπη 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg αδαλιμουμάμπη κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την Εβδομάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόμενη θεραπεία συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 12. Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για την αδαλιμουμάμπη σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) είναι αρχικά 160 mg την Ημέρα 1 (χορηγούμενα ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενα από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα την Ημέρα 15 (χορηγούμενα ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα). Δύο εβδομάδες αργότερα (Ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).

Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αδαλιμουμάμπη μπορεί να συνεχισθεί η χρήση αντιβιοτικών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αδαλιμουμάμπη ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.

Η συνέχιση της θεραπείας μετά τη 12η εβδομάδα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.

Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με αδαλιμουμάμπη 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Συνιστάται ότι το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται σε ετήσια βάση.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Το συνιστώμενο επαγωγικό δοσολογικό σχήμα για την αδαλιμουμάμπη σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την Εβδομάδα 0 (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις σε μία μέρα ή ως δύο ενέσεις ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες) και 80 mg την Εβδομάδα 2. Μετά τη θεραπεία εφόδου, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.

Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στην αδαλιμουμάμπη 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg αδαλιμουμάμπης κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-8 εβδομάδες θεραπείας. Η θεραπεία με αδαλιμουμάμπη δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Η συνιστώμενη δοσολογία της αδαλιμουμάμπης στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg αδαλιμουμάμπης ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα. Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αδαλιμουμάμπη.

Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το αδαλιμουμάμπη.

Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση στην αδαλιμουμάμπη 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία της τάξεως των 40 mg αδαλιμουμάμπης κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.

Η αδαλιμουμάμπη μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.

Διακοπή της δόσης

Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη της αδαλιμουμάμπης μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.