Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Αμπιρατερόνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φάρμακα που μπορούν να επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Επειδή η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση της αμπιρατερόνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ...
τουλάχιστον ένα από
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Υποστρώματα του CYP2C8
Η αμπιρατερόνη είναι ένας αναστολέας των ηπατικών ενζύμων CYP2D6 και CYP2C8 μεταβολισμού των φαρμάκων. Σε μία CYP2C8 δοκιμή αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε υγιή άτομα, η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε ...
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα του OATP1B1
In vitro, οι κύριοι μεταβολίτες θειϊκή αμπιρατερόνη και Ν-όξινη θειϊκή αμπιρατερόνη φάνηκε ότι αναστέλλουν τον μεταφορέα OATP1B1 της ηπατικής πρόσληψης και ως αποτέλεσμα αυτός μπορεί να αυξάνει τις συγκεντρώσεις ...
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα του CYP2D6
Η αμπιρατερόνη είναι ένας αναστολέας των ηπατικών ενζύμων CYP2D6 και CYP2C8 μεταβολισμού των φαρμάκων. Σε μία μελέτη καθορισμού των επιδράσεων της οξικής αμπιρατερόνης (με πρεδνιζόνη) σε μεμονωμένη δόση ...
Υπόστρωματα του CYP2D6
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν την έκθεση στην αμπιρατερόνη Σε μία κλινική μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν ισχυρό ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Γονιμότητα
Η αμπιρατερόνη επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, αλλά αυτές οι επιδράσεις ήταν πλήρως αναστρέψιμες.
Γονιμότητα
Κετοκοναζόλη
Σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κετοκοναζόλη για τον καρκίνο του προστάτη, μπορεί να αναμένονται χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Κετοκοναζόλη
Σπιρονολακτόνη
Η σπιρονολακτόνη δεσμεύεται στον υποδοχέα των ανδρογόνων και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA). Η χρήση μαζί με αμπιρατερόνη δεν συνιστάται.
Σπειρονολακτόνη
Υπέρταση, υποκαλιαιμία, κατακράτηση υγρών, καρδιακή ανεπάρκεια λόγω περίσσειας αλατοκορτικοειδών
Η αμπιρατερόνη μπορεί να προκαλέσει υπέρταση, υποκαλιαιμία και κατακράτηση υγρών ως συνέπεια αυξημένων επιπέδων αλατοκορτικοειδών που προκύπτουν από την αναστολή του CYP17. Η συγχορήγηση ενός κορτικοστεροειδούς ...
τουλάχιστον ένα από
Υπέρταση επαγόμενη από φάρμακο
Υποκαλιαιμία επαγόμενη από φάρμακα
Κατακράτηση υγρών σώματος
Υποκαλιαιμία επαγόμενη από φάρμακα
Κατακράτηση υγρών σώματος
Καρδιακή Ανεπάρκεια και συγχρόνως Syndrome of apparent mineralocorticoid excess (disorder)
Μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπιρατερόνη. Ορισμένοι ασθενείς είχαν ραβδομυόλυση με νεφρική ανεπάρκεια. Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός του πρώτου ...
τουλάχιστον ένα από
Drug-induced myopathy (disorder)
Ραβδομυόλυση
Ραβδομυόλυση
Ηπατοτοξικότητα, ηπατική δυσλειτουργία
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σημειώθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, οι οποίες οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας ή σε τροποποίηση της δόσης. Τα επίπεδα τρανσαμινασών ορού πρέπει να μετρώνται ...
τουλάχιστον ένα από
Φαρμακογενής ηπατική βλάβη
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου I
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου I
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Μείωση της οστικής μάζας
Μείωση της οστικής μάζας μπορεί να συμβεί σε άνδρες με μεταστατικό προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη). Η χρήση της αμπιρατερόνης σε συνδυασμό με ένα γλυκοκορτικοειδές ...
Μειωμένη οστική πυκνότητα
Κύηση
Η αμπιρατερόνη δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Φάρμακα που έχουν προκαλέσει, είναι πιθανό ότι έχουν προκαλέσει ή αναμένεται να προκαλέσουν, ανθρώπινες εμβρυϊκές δυσπλασίες ή μη αναστρέψιμη βλάβη σε αυξημένη συχνότητα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να έχουν ανεπιθύμητες φαρμακολογικές επιδράσεις. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα για περισσότερες λεπτομέρειες.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους έχουν καταδείξει βλάβες στο έμβρυο και/ή υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, και οι κίνδυνοι που ενέχονται στη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες υπερτερούν του δυνητικού οφέλους.
Γαλουχία
Η αμπιρατερόνη δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αμπιρατερόνης σε ανθρώπους στην κύηση, και το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η αμπιρατερόνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε μία ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών στο σύνολο των μελετών Φάσης 3 με την οξική αμπιρατερόνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ≥10% των ασθενών ήταν περιφερικό ...