Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ)
Σε ειδική κλινική μελέτη φάσης 2 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 έως <18 ετών, τα σημεία καταστολής του άξονα ΥΥΕ περιορίστηκαν ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται πιο συχνά είναι τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα (11,5%), φολίδωση/ξηρότητα (10,0%), κνησμός (7,4%) και νυγμώδες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η χρήση της κρέμας κλασκοτερόνης ταυτόχρονα με άλλα δερματικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Εφόσον η συ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δερματικής κλασκοτερόνης σε εγκύους.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα κατόπιν υποδόριας χορήγησης (βλ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η κλασκοτερόνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόν...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Winlevi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Winlevi 10 mg/g κρέμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.