Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | RYBREVANT |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Janssen-Cilag International NV |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX18
Amivantamab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX18
Amivantamab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Injection, solution (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 2400MG/15ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 15 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι άχρωμο προς ωχροκίτρινο. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803294904010
• Γαληνός 84526 • ΕΟΦ 329490401
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
0JSR7Z0NB6 - AMIVANTAMAB
Η αμιβανταμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο, διειδικό για EGFR-MET, χαμηλής περιεκτικότητας σε φουκόζη, με βάση την IgG1 αντίσωμα, με δραστηριότητα καθοδήγησης των ανοσοκυττάρων, το οποίο στοχεύει όγκους με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις ένθεσης στο Εξώνιο 20 του EGFR. Η αμιβανταμάμπη προσδένεται στις εξωκυττάριες περιοχές των EGFR και MET. Η αμιβανταμάμπη διαταράσσει τις σηματοδοτικές λειτουργίες των EGFR και MET μέσω αποκλεισμού της σύνδεσης του προσδέτη και ενίσχυσης της αποικοδόμησης των EGFR και MET, προλαμβάνοντας έτσι την ανάπτυξη και εξέλιξη του όγκου. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) | 743QUY4VD8 HYALURONIDASE (HUMAN RECOMBINANT) |
| Διυδρικό δινατριούχο άλας του EDTA | 7FLD91C86K EDETATE DISODIUM |
| Παγόμορφο οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| L-μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Τριένυδρο οξικό νάτριο | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Rybrevant 1.600 mg ενέσιμο διάλυμα:
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 160 mg amivantamab.
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος των 10 ml περιέχει 1.600 mg amivantamab.
Rybrevant 2.240 mg ενέσιμο διάλυμα:
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 160 mg amivantamab.
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος των 14 ml περιέχει 2.240 mg amivantamab.
Rybrevant 2.400 mg ενέσιμο διάλυμα:
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 160 mg amivantamab.
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος των 15 ml περιέχει 2.400 mg amivantamab.
Rybrevant 3.520 mg ενέσιμο διάλυμα:
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 160 mg amivantamab.
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος των 22 ml περιέχει 3.520 mg amivantamab
Το amivantamab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο διειδικό αντίσωμα με βάση την Ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1) που στρέφεται έναντι των υποδοχέων του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGF) και της μεσεγχυματικής προς επιθηλιακή μετάβασης (MET), το οποίο παράγεται από μια κυτταρική σειρά θηλαστικών (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικητού [CHO]) με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,6 mg πολυσορβικού 80.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Rybrevant 1.600 mg ενέσιμο διάλυμα.
Rybrevant 2.240 mg ενέσιμο διάλυμα.
Rybrevant 2.400 mg ενέσιμο διάλυμα.
Rybrevant 3.520 mg ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.