Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αιματολογικές επιδράσεις
Η γκιβινοστάτη σχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη θρομβοπενία και άλλα σημεία μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αιμοσφαιρίνης και της ουδετεροπενίας.
Η επίδραση ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφάλειας
Το προφίλ ασφάλειας του Duvyzat βασίζεται σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 διάρκειας 18 μηνών σε συνολικά 179 περιπατητικούς ασθενείς με D...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duvyzat με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT με γνωστό ή πιθανό κίνδυνο για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (tor...
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γκιβινοστάτης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η γκιβινοστάτη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η γκιβινοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γκιβινοστάτη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη και κόπωση μετά τη χορήγηση γκιβινοστάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Σχετικό SPC
Duvyzat 8,86 mg/ml πόσιμο εναιώρημα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: DUVYZAT Πόσιμο εναιώρημα