MACITENTAN/PHARMAPATH F.C.TAB 10MG/TAB BT X 30 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) PVC/PE/PVDC//ALUMINIUM
Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις
- Εμπορική
- MACITENTAN
- Μορφή
- Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
- Συγκέντρωση
- 10MG/TAB
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, το φιστίκι, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησι...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της μακιτεντάνης δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία Ι κατά ΠΟΥ για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Ηπατική λειτουργία
Οι αυξήσεις των αμινοτραν...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη SERAPHIN ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα (14%), η κεφαλαλγία (13,6%) και η αναιμία (13,2%, βλ. παράγραφο 4.4).
Κατάλ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες
in vitro
Το CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στο μεταβολισμό της μακιτεντάνης και στο σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη της, με μικρή συνεισφορά από τα ένζ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μακιτεντάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η μακιτεντάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους, η μακιτεντάνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα κατά το θηλασμό (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν μπορεί να αποκλε...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μακιτεντάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσ...
Σχετικό SPC
Macitentan/PharmaPath 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: MACITENTAN PHARMAPATH Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο