Ενδείξεις
Το TOBREX 2x ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιφανειακών βακτηριακών λοιµώξεων του οφθαλµού και των εξαρτηµάτων του, όπως η επιπεφυκίτιδα, οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια που είναι ευαίσθητα στην τοµπραµυκίνη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και μεγαλύτερα.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων
Η δόση είναι µία σταγόνα TOBREX 2x, µέσα στον επιπεφυκικό σάκκο κάθε πάσχοντος οφθαλµού δύο φορές ηµερησίως (πρωί και βράδυ) για 7±1 ηµέρες. Σε σοβαρή λοίµωξη: την πρώτη ηµέρα, τέσσερις ενσταλάξεις, εκτός των ωρών του ύπνου. Στη συνέχεια µία σταγόνα σε κάθε οφθαλµό δύο φορές την ηµέρα, εκτός των ωρών του ύπνου, µέχρι τη συμπλήρωση συνολικής περιόδου θεραπείας 7±1 ηµερών.
Η θεραπεία εξατοµικεύεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου.
∆εν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το TOBREX 2x μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω στην ίδια δόση με τους ενήλικες. Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το TOBREX2x σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία Ωστόσο, λόγω της χαµηλής συστηματικής απορρόφησης της τοµπραµυκίνης µετά από την τοπική χορήγηση αυτού του προϊόντος, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Τρόπος χορήγησης
Για οφθαλμική χρήση μόνο. Όχι για ένεση μέσα στον οφθαλμό.
Η φιάλη πρέπει να διατηρείται καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται. Μετά την αφαίρεση του πώματος, και εφόσον το περιλαίμιο ασφαλείας είναι χαλαρό, θα πρέπει να αφαιρείται προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
Συνιστάται απαλό κλείσιμο των βλεφάρων και ρινοδακρυϊκή απόφραξη μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα, θα πρέπει να µεσολαβεί ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών µεταξύ των διαδοχικών χορηγήσεων. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Για να προληφθεί η επιµόλυνση του σταγονοµετρικού ρύγχους και του διαλύµατος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να µην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες µε το σταγονοµετρικό ρύγχος της φιάλης.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου μιας φιάλης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διατίθεται σε φιάλη των 5 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο και σταγονομετρικό ρύγχος από φυσικό, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες µετά το πρώτο άνοιγµα.
Σχετικό SPC
TOBREX 2x 0,3% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυµα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : TOBREX 2X Οφθαλμικές σταγόνες