Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Το FELDENE Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει προηγουμένως υπερευαισθησία προς τη γέλη ή οποιαδήποτε δοσολογική μορφή της πιροξικάμης. Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με την ασπιρίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- Το FELDENE Gel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ προκαλούν συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας, αγγειονευρωτικού οιδήματος ή κνίδωσης.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Με τη συστηματική χρήση πιροξικάμης έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ). Αυτές οι αντιδράσεις δεν έχουν συσχετιστεί με την τοπικά εφαρμοζόμενη πιροξικάμη, αλλά η πιθανότητα να εμφανισθούν με την τοπικά εφαρμοζόμενη πιροξικάμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης SJS ή TEN είναι υψηλότερος την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα SJS ή TEN (π.χ. εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με πιροξικάμη θα πρέπει να διακοπεί.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση των SJS και TEN επιτυγχάνονται με την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιουδήποτε ύποπτου φαρμάκου. Η έγκαιρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν ο ασθενής εμφάνισε SJS ή TEN με τη χορήγηση πιροξικάμης, η πιροξικάμη δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί ξανά οποτεδήποτε σε αυτόν τον ασθενή.
Εάν προκληθεί τοπικός ερεθισμός πρέπει να διακοπεί η χρήση του FELDENE Gel και να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς. Το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στους οφθαλμούς, στους βλεννογόνους ή σε ανοιχτές βλάβες του δέρματος ή σε οιαδήποτε πάθηση του δέρματος που περιλαμβάνει τα σημεία εφαρμογής της γέλης. Εάν το φάρμακο εφαρμόζεται σε εκτεταμένες περιοχές για παρατεινόμενα χρονικά διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών ενεργειών. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.
Το FELDENE Gel περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα.
Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, ενδέχεται να προκαλέσουν διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια. Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές διάμεσης νεφρίτιδας, νεφρωσικού συνδρόμου και νεφρικής ανεπάρκειας με την τοπικά εφαρμοζόμενη πιροξικάμη, παρότι η αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπεία με τοπικά εφαρμοζόμενη πιροξικάμη δεν έχει τεκμηριωθεί. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να σχετίζονται αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της τοπικά εφαρμοζόμενης πιροξικάμης.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν σχετιζόμενες με τη θεραπεία, έχουν αναφερθεί σπανίως. Σε κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν ελαφρό ή μέτριο τοπικό ερεθισμό, ερύθημα, εξάνθημα, πιτυροειδή απολέπιση, κνησμό και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του FELDENE Gel.
Ελαφρός και παροδικός αποχρωματισμός του δέρματος και χρώση των εσωρούχων έχει παρατηρηθεί σε περίπτωση που η γέλη επιτρίβεται πλήρως στο δέρμα.
Έχει αναφερθεί τοπική ξηρότητα του δέρματος και αίσθημα καύσου.
Εάν το φάρμακο εφαρμόζεται σε εκτεταμένες περιοχές για παρατεινόμενα χρονικά διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο, υπάρχει δυνατότητα εμφάνισης συστηματικών ενεργειών, όπως: κεφαλαλγία, ζάλη, εμβοές, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετοι, επιγαστρικοί και κοιλιακοί πόνοι, διάρροια) αιμορραγίες και εξελκώσεις από το πεπτικό.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπνηλία, διανοητική σύγχυση, μελαγχολία, παραισθήσεις.
Σπανίως λευκοπενία, θρομβοπενία αιματουρία, υπέρταση, υπεργλυκαιμία.
Σπανιότατα βαριά ηπατίτιδα με ίκτερο, διαταραχές όρασης και ακοής.
Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες: δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα και αντίδραση φωτοευαισθησίας του δέρματος.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία γνωστή.
Κύηση
Η ασφαλής χρήση της τοπικά εφαρμοζόμενης πιροξικάμης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει καθοριστεί.
Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση της τοπικά εφαρμοζόμενης πιροξικάμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα, κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα με τις μορφές για συστηματική χρήση (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά η συσχέτισή της με τη χρήση των μορφών για τοπική εφαρμογή σε έγκυες γυναίκες δεν είναι ακόμα γνωστή. Ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η αποφυγή χρήσης της τοπικά εφαρμοζόμενης πιροξικάμης σε έγκυες γυναίκες.
Το FELDENE αναστέλλει τη σύνθεση και την απελευθέρωση πρoσταγλανδινών μετά από αναστρέψιμη αναστολή του ενζύμου κυκλoοξυγενάση. Το αποτέλεσμα αυτό, όπως και με τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει συνδεθεί με αυξημένη συχνότητα δυστοκίας και επιβράδυνσης του τοκετού σε πειραματόζωα στα οποία συνεχίστηκε η χορήγηση του φαρμάκου κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης. Τα ΜΣΑΦ είναι γνωστό ότι διευκολύνουν την πρόωρη σύγκλειση του βoταλλείoυ πόρου στα έμβρυα.
Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση. Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής μετά από τη χρήση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών στα πρώιμα στάδια της κύησης. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αυξημένη απώλεια του εμφυτεύματος, πριν και μετά την εμφύτευση.
Γαλουχία
Δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας καθώς η ασφάλειά του δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Σχετικό SPC
FELDENE 0,5% (w/w) γέλη.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.