Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιορισμένη μόνος σε αυτού...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού
Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη αντιρετροϊικής θεραπείας (ART), ενδέχεται να εκδηλωθεί φλεγμονώδης ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4). Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τεμσαβίρης
Η τεμσαβίρη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP), αλλά ό...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της φοστεμσαβίρης στις έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεσ...
Γαλουχία
Συνιστάται οι γυναίκες που ζούν με τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV.
Δεν είναι γνωστό εάν η φοστεμσαβίρη/τεμσαβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γά...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η φοστεμσαβίρη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί κεφαλαλγία, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θε...
Σχετικό SPC
Rukobia 600 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: RUKOBIA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης