Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ταυτόχρονη χρήση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙs) ή εκλεκτικούς αναστολείς ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Το Broxeltia δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών με MDD επειδή δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1). ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω με τη χρήση της ακόλου...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η vortioxetine μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ, κυρίως μέσω οξείδωσης που καταλύεται από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A4/5 και CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2).
Ενδεχόμενο επίδρασης άλλω...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της vortioxetine σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να ε...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της vortioxetine/των μεταβολιτών της vortioxetine στο γάλα. Αναμένεται ότι η vortioxetine θα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Ο κί...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Broxeltia δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ε...
Σχετικό SPC
Broxeltia 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Broxeltia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Broxeltia 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Broxeltia 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : BROXELTIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο