Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Οφθαλμικές ...
Ασυμβατότητες
Το ELAHERE είναι ασύμβατο με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη ήταν θάμβος οράσεως (43%), ναυτία (41%), διάρροια (39%), κόπωση (35%), κοιλιακό άλγος (30%), κερατοειδοπάθεια ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το ELAHERE. Το DM4 είναι υπόστρωμα του CYP3A4. Η ταυτόχρονη χρήση του ELAHERE με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει ...
Κύηση
Βάσει του μηχανισμού δράσης της, η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο ασθενή επειδή περιέχει μια γονοτοξική ένωση (DM4) και επηρεάζει τα ενεργά ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μιρβετουξιμάμπη σοραβτανσίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το ELAHERE έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν διαταραχές της όρασης, περιφερική νευροπάθεια, κόπωση ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Σχετικό SPC
ELAHERE 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: ELAHERE Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση