Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Βαριά ενεργή λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς σε κατάσταση βαριάς ανοσοκαταστολής (βλ. παράγραφο...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Αντιδρ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο σημαντικές και συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι IRR (45,3%) και λοιμώξεις (55,8%).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Ο Πίνακας 2 σ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Εμβολιασμοί
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με ζώντα ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια μετά τη θεραπεία με ουμπλιτουξιμάμπη δεν έχει μελετηθεί και ο εμβολι...
Κύηση
Η ουμπλιτουξιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα υποτύπου ανοσοσφαιρίνης G1 και οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ουμπλιτουξιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανθρώπινες IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση κ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Briumvi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Briumvi 150 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: BRIUMVI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση