Ενδείξεις
- Πόνοι μικρής ή μέτριας έντασης, όπως κεφαλαλγίες, νευραλγίες, μυαλγίες, αρθραλγίες και γενικά πόνοι μη σπλαχνικής προέλευσης.
- Εμπύρετες γενικά καταστάσεις.
- Διάφορα φλεγμονώδη νοσήματα όπως ρευματικός πυρετός, ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νεανική και ενηλίκου), οστεοαρθρίτιδες.
- Θεραπεία οξείας φάσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα (μόνο τα αναβράζοντα δισκία 500 mg/TAB).
Περιεκτικότητες έως 325mg/μονάδα δόσης ΜΟΝΟΝ:
- Μείωση του κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με υποψία για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (μόνον οι μορφές άμεσης αποδέσμευσης).
- Προφύλαξη από επανεμφάνιση εμφράγματος.
- Μείωση του κινδύνου υποτροπής ισχαιμικού θρομβωτικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε άνδρες (στις γυναίκες δεν έχει αποδειχθεί μείωση των παραπάνω κινδύνων).
- Προφύλαξη μετά από παροδικό ισχαιμικό, εγκεφαλικό επεισόδιο.
- Χρόνια ασταθής στηθάγχη.
- Προφύλαξη από στεφανιαία θρομβωτικά επεισόδια σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου όπως: υπέρταση (μετά τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης), υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα.
- Προφύλαξη από θρόμβωση (προφύλαξη από επαναπόφραξη) μετά από αορτοστεφανιαία παράκαμψη (BYPASS) και αρτηριοφλεβική τεχνικά αναστόμωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.
- Προφύλαξη από θρόμβωση μετά από διαδερμική, δια-αυλική αγγειοπλαστική χειρουργική (PTCA).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Αναλγητικό - αντιπυρετικό: 300-900 mg κάθε 4-6 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση: 4 g.
Αντιρρευματικό: 0,3-1 g κάθε 4 ώρες.
Σε οξείες καταστάσεις μεγίστη ημερήσια δόση 8 g.
Οξύς ρευματικός πυρετός:
Ενήλικες: 5-8 g ημερησίως (αρχικά).
Αντιμετώπιση οξείας φάσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα: 500 mg (αναβράζον δισκίο) στο επεισόδιο.
Παιδιά
Αναλγητικό: 10-15 mg/kg/4h μέχρι 60 mg/kg/ημέρα.
Αντιπυρετικό: Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. προσοχή στη χορήγηση).
Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα: Μέχρι 80 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως σε 4-6 δόσεις, αυξανόμενο σε οξείες καταστάσεις έως 130 mg/kg βάρους σώματος.
Οξύς ρευματικός πυρετός: 100 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως επί 2 εβδομάδες και στη συνέχεια η δοσολογία μειώνεται σε 75 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως επί 4-6 εβδομάδες.
Μόνον οι περιεκτικότητες έως 325 mg/μονάδα δόσης συνιστώνται σε:
Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου:
Αρχική δόση: 160-325 mg χορηγείται αμέσως μετά την υποψία εμφράγματος μυοκαρδίου (μόνον δισκία άμεσης αποδέσμευσης).
Δόση συντήρησης: 160-325 mg ημερησίως για 30 ημέρες μετά το έμφραγμα.
Μετά τις 30 ημέρες εξετάζεται η περίπτωση περαιτέρω θεραπείας για την πρόληψη επανεμφράγματος του μυοκαρδίου. (Εάν χορηγηθούν γαστροανθεκτικά δισκία, πρέπει η αρχική δόση να μασηθεί, ώστε να επιτευχθεί ταχύτερη απορρόφηση).
Προφύλαξη από επανεμφάνιση εμφράγματος: 80-100 mg/ημέρα.
Δευτερογενής προφύλαξη εγκεφαλικού επεισοδίου: 80-325 mg/ημέρα.
Παροδικό ισχαιμικό, εγκεφαλικό επεισόδιο: 80-325 mg/ημέρα.
Ασθενείς με σταθερή ή ασταθή στηθάγχη: 80-325 mg/ημέρα.
Προφύλαξη από θρόμβωση μετά από διαδερμική, δια-αυλική αγγειοπλαστική χειρουργική (PTCA): 80-325 mg/ημέρα.
Προφύλαξη από θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών και από πνευμονική εμβολή: 80-200 mg/ημέρα ή 300-325 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Μείωση κινδύνου εμφάνισης εμφράγματος: 80-100 mg/ημέρα ή 300-325 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι προτιμότερο να λαμβάνονται πριν από τα γεύματα με αρκετό νερό.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η τοξικότητα των σαλικυλικών (δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg/kg/ημέρα για 2 ημέρες μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα) μπορεί να είναι αποτέλεσμα χρόνιας δηλητηρίασης που προήλθε από χορήγηση για θεραπευτικούς λόγους ή από δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή οξείες δηλητηριάσεις που προήλθαν από υπερδοσολογία (εκ λάθους κατάποση από παιδιά ή τυχαία δηλητηρίαση).
Χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά μπορεί να είναι ύπουλη διότι δεν έχει ειδικά συμπτώματα. Ήπια χρόνια δηλητηρίαση ή σαλικυλισμός, συνήθως συμβαίνει μετά από επανειλημμένη χρήση μεγάλων δόσεων σαλικυλικών.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζαλάδα, ίλιγγο, εμβοές ώτων, κώφωση, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, σύγχυση και μπορεί να ελεγχθούν με μείωση της δοσολογίας. Οι εμβοές μπορεί να εμφανιστούν με συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 150-300 μg/ml. Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν με συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεγαλύτερες από 300 μg/ml.
Το κύριο χαρακτηριστικό της οξείας δηλητηρίασης είναι η σοβαρή διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας, που μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης. Το πιο σύνηθες σύμπτωμα για ένα παιδί είναι η μεταβολική οξέωση. Η σοβαρότητα της δηλητηρίασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί μόνο από τη συγκέντρωση των σαλικυλικών στο πλάσμα. Η απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να καθυστερήσει, λόγω μείωσης της γαστρικής κένωσης, σχηματισμό συσσωματωμάτων στο στομάχι ή σαν αποτέλεσμα κατάποσης γαστροανθεκτικών δισκίων. Η αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ, καθορίζεται από την έκταση, το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα και σύμφωνα με τις καθορισμένες τεχνικές αντιμετώπισης δηλητηριάσεων. Αρχικά πρέπει να ληφθούν μέτρα για την επιτάχυνση της αποβολής του φαρμάκου και της ρύθμισης των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας.
Λόγω της πολυπλοκότητας των παθοφυσιολογικών επιδράσεων της δηλητηρίασης των σαλικυλικών, τα συμπτώματα και διερευνητικά ευρήματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
| Συμπτώματα | Ευρήματα | Θεραπευτικά μέτρα |
|---|---|---|
| Ήπια έως μέτρια δηλητηρίαση | Γαστρική πλύση, επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα, προκλητή αλκαλική διούρηση | |
| Ταχύπνοια, υπεραερισμός, αναπνευστική αλκάλωση | Αλκαλιαιμία, αλκαλουρία | Ρύθμιση υγρών και ηλεκτρολυτών |
| Εφιδρώσεις (διαφόρηση), ναυτία, έμετος | ||
| Μέτρια έως σοβαρή δηλητηρίαση | Γαστρική πλύση, επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα, προκλητή αλκαλική διούρηση και αιμοδιήθηση σε σοβαρές περιπτώσεις | |
| Αναπνευστική αλκάλωση με αντιρροπιστική μεταβολική οξέωση | Οξέωση, οξυουρία | Ρύθμιση υγρών και ηλεκτρολυτών |
| Υπερπυρεξία | Ρύθμιση υγρών και ηλεκτρολυτών | |
| Αναπνευστικό: ποικίλλουν από υπεραερισμό και μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα έως αναπνευστική ανακοπή ασφυξία | ||
| Καρδιαγγειακό: που κυμαίνονται από αρρυθμίες και υπόταση έως καρδιαγγειακή ανακοπή | π.χ. μεταβολές στην πίεση αίματος, μεταβολές ΗΚΓ | |
| Απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών: αφυδάτωση, ολιγουρία έως νεφρική ανεπάρκεια | π.χ. υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμία, υπονατριαιμία, αλλαγή στη νεφρική λειτουργία | Ρύθμιση υγρών και ηλεκτρολυτών |
| Μειωμένος μεταβολισμός γλυκόζης, κέτωση | Υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία (κυρίως σε παιδιά). Αύξηση επιπέδων κετονών. | |
| Εμβοές ώτων, κώφωση | ||
| Γαστρεντερικό: αιμορραγία | ||
| Αιμοποιητικό: αναστολή των αιμοπεταλίων έως διαταραχές στην πήξη του αίματος | Παράταση INR, υποπροθρομβιναιμία | |
| Κεντρικό νευρικό: τοξική εγκεφαλοπάθεια και καταστολή ΚΝΣ με συμπτώματα που κυμαίνονται από λήθαργο, σύγχυση έως κώμα και σπασμούς |
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Tablets:
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη.
Gr. tablets:
-80, -100, -160 mg: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 γαστροανθεκτικά δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
-325 mg: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 και 100 γαστροανθεκτικά δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 και 10 blisters αντίστοιχα, από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
-500, -650 mg: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 και 50 γαστροανθεκτικά δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 2 και 5 blisters αντίστοιχα, από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
-1000 mg: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 γαστροανθεκτικά δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Ef. gran.:
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 10 φακελλίσκους με αναβράζοντα κοκκία συσκευασμένα σε sandwich PVC, χαρτί και aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Ef. tablets:
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 12 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα ανά 4 σε sandwich foil από αλουμίνιο και πολυαιθυλένιο και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Gr. tablets: Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι προτιμότερο να λαμβάνονται πριν από τα γεύματα με αρκετό νερό.
Ef. gran.: To περιεχόμενο κάθε φακελίσκου διαλύεται σε 1⁄2 ποτήρι νερό.
Ef. tablets: Κάθε αναβράζον δισκίο διαλύεται σε 1⁄2 ποτήρι νερό.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 (τρία) χρόνια υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό, στην αρχική του συσκευασία σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.
Σχετικό SPC
SALOSPIR.
Tablets 75, 100, 325 & 500 mg/tab.
Gr. tablets 80, 100, 160, 325, 500, 650 & 1000 mg/tab.
Ef. gran. 100, 325, 500 & 1000 mg/sachet.
Ef. tablets 100, 325, 500 & 1000 mg/tab.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : SALOSPIR Δισκίο / Γαστροανθεκτικό Δισκίο / Κοκκία αναβράζοντα / Δισκίο Αναβράζον