Περιγραφή
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο ή ωχροκίτρινο.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802596801010
• Γαληνός 6244 • Ε.Ο.Φ. 25968.01.01 • Γ.Γ.Ε. 55382
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
H ανθρώπινη αντί-D ανοσοσφαιρίνη περιέχει ειδικά αντισώματα (IgG) κατά του αντιγόνου Rh(D) των ερυθροκυττάρων του ανθρώπου. Μπορεί επίσης να περιέχει και αντισώματα έναντι άλλων Rh αντιγόνων, π.χ. αντισώματα αντι-Rh C. Ο μηχανισμός με τον οποίο η αντί-D ανοσοσφαιρίνη καταστέλλει την ανοσοποίηση στα Rh(D)-θετικά ερυθροκύτταρα δεν είναι γνωστός.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1500 IU (300 μικρογραμμάρια) ανθρώπινης αντί-D ανοσοσφαιρίνης
Ένα ml περιέχει 750 IU (150 μικρογραμμάρια) ανθρώπινης αντί-D ανοσοσφαιρίνης.
Το προϊόν περιέχει ένα μέγιστο 30 mg/ml ανθρώπινων πρωτεϊνών πλάσματος, εκ των οποίων 10 mg/ml είναι ανθρώπινη λευκωματίνη ως σταθεροποιητής. Τουλάχιστον 95 % των λοιπών πρωτεϊνών πλάσματος είναι IgG.
Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
IgG1 84,1%
IgG2 7,6%
IgG3 8,1%
IgG4 1,0%
Το περιεχόμενο σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA) δεν είναι περισσότερο από 5 μικρογραμμάρια/ml.
* Παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα δοτών.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Το μέγιστο περιεχόμενο σε νάτριο είναι 11,5 mg (0,5 mmol) ανά σύριγγα.
Το Rhophylac δεν περιέχει συντηρητικά.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.