Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

EFEXOR XR PR.CAP 150MG/CAP BTx14 (BLIST 1x14)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Εμπορική
EFEXOR
Μορφή
Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Συγκέντρωση
150MG/CAP

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η συγχορήγηση με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης με συμπτώματα όπως διέγερση, τρόμο και υπερθερμία. Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ.

Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονία/σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ή περισσότερων εβδομάδων θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η βενλαφαξίνη συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαμβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι' αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Η στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Efexor XR δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εμφάνιση εχθρικής συμπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές με παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή για την πιθανότητα εμφάνισης αυτοκτονικών συμπτωμάτων. Επιπλέον, δεν υπάρχουν μεγάλης χρονικής διάρκειας δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωματική τους ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη μπορεί να παρατηρηθεί σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, ιδιαίτερα με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που μπορεί να επηρεάζουν το σύστημα σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών, των SSRIs, των SNRIs, του λιθίου, της σιμπουτραμίνης, του St. John’s wort [Hypericum perforatum] (βαλσαμόχορτο), της φαιντανύλης και των αναλόγων της, της τραμαδόλης, της δεξτρομεθορφάνης, της απενταδόλης, της πεθιδίνης, της μεθαδόνης και της πενταζοσίνης), με φάρμακα, που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (όπως οι αναστολείς ΜΑΟ π.χ. μπλε του μεθυλενίου), με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα τρυπτοφάνης), ή με αντιψυχωσικά ή άλλους ντοπαμινικούς ανταγωνιστές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).

Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια από το αυτόνομο (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίματος, υπερθερμία), διαταραχές της νευρομυϊκής λειτουργίας (π.χ. αύξηση αντανακλαστικών, έλλειψη συντονισμού) και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος, διάρροια).

Το σύνδρομο σεροτονίνης στην πιο σοβαρή μορφή του μπορεί να μιμείται το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο, το οποίο περιλαμβάνει υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, δυσαυτονoμία με πιθανή ταχεία διακύμανση των ζωτικών σημείων και μεταβολές της διανοητικής κατάστασης.

Αν η ταυτόχρονη θεραπεία με βενλαφαξίνη και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά και/ή τα ντοπαμινεργικά συστήματα νευροδιαβίβασης απαιτείται κλινικά, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τις αυξήσεις των δόσεων.

Η ταυτόχρονη χρήση βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα τρυπτοφάνης) δε συνιστάται.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Μπορεί να παρατηρηθεί μυδρίαση, που σχετίζεται με τη βενλαφαξίνη. Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή ασθενείς σε κίνδυνο για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Αρτηριακή πίεση

Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί συχνά με βενλαφαξίνη. Σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης χρήζουσας άμεσης αντιμετώπισης, έχει αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υψηλή αρτηριακή πίεση και η προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται περιοδικά, μετά την έναρξη της θεραπείας και μετά από αυξήσεις της δόσης. Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα, τα οποία μπορεί να επιδεινωθούν από αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης, π.χ. σε αυτούς με διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας.

Καρδιακός ρυθμός

Μπορεί να συμβούν αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού, ιδιαίτερα με υψηλότερες δόσεις. Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς που μπορούν να εμφανίσουν επιδείνωση των συνοδών νοσημάτων τους μέσω αυξήσεων του καρδιακού ρυθμού.

Καρδιοπάθεια και κίνδυνος αρρυθμίας

Η βενλαφαξίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς καρδιοπάθειας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes), κοιλιακή ταχυκαρδία και θανατηφόρες καρδιακές αρρυθμίες με τη χρήση βενλαφαξίνης, ιδιαίτερα σε υπερδοσολογία ή σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QTc/κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου και οφέλους πριν την συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας ή παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 5.1).

Σπασμοί

Μπορεί να παρατηρηθούν σπασμοί με τη θεραπεία βενλαφαξίνης. Όπως και όλα τα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, και οι ενδιαφερόμενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς.

Υπονατριαιμία

Με τη βενλαφαξίνη μπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιμία και/ή Σύνδρομο Απρόσφορης έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion SIADH). Αυτό έχει αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με υποογκαιμία, ή αφυδατωμένους ασθενείς. Ηλικιωμένοι, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, και ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτό το γεγονός.

Μη φυσιολογικές αιμορραγικές εκδηλώσεις

Φάρμακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων. Τα αιμορραγικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση SSRI και SNRI κυμαίνονταν από εκχυμώσεις, αιματώματα, επιστάξεις και πετέχειες έως γαστρεντερικές και απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες. Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Όπως και με άλλους αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αιμορραγική προδιάθεση, συμπεριλαμβάνοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα και αναστολείς αιμοπεταλίων.

Χοληστερόλη στον ορό

Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών, αναφέρθηκαν κλινικώς σημαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo). Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.

Συγχορήγηση με φάρμακα κατά της παχυσαρκίας

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βενλαφαξίνη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, συμπεριλαμβανομένης της φαιντερμίνης. Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται. Η βενλαφαξίνη δεν ενδείκνυται για μείωση σωματικού βάρους είτε από μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα.

Μανία/υπομανία

Μανία/υπομανία μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών με διαταραχές διάθεσης οι οποίοι λάμβαναν αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης. Όπως με άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής.

Επιθετικότητα

Επιθετικότητα μπορεί να εκδηλωθεί σε μικρό αριθμό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης. Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές της δόσης και στη διακοπή της θεραπείας. Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιθετικότητας.

Διακοπή της θεραπείας

Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά εάν η διακοπή είναι απότομη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή μείωση και μετά την σταδιακή μείωση) εμφανίζονται περίπου στο 31% των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη και στο 17% των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.

Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο συνηθισμένες αντιδράσεις που αναφέρονται είναι ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης αϋπνίας και έντονα όνειρα), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί η ένταση να είναι σε μεγαλύτερο βαθμό. Αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες μερικές ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια μια δόση. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε 2 εβδομάδες, αν και σε μερικούς ασθενείς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να μειώνεται βαθμιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω από μια περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ακαθησίας, χαρακτηριζόμενη από υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσχερή ανησυχία και την ανάγκη για συχνή κίνηση, συνοδευόμενη από ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι. Αυτό πιθανόν να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Ξηροστομία

Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τερηδόνας και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την σημασία της υγιεινής των δοντιών.

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με έναν SSRI ή βενλαφαξίνη μπορεί να μεταβάλλει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος αντιδιαβητικών.

Αλληλεπιδράσεις Φαρμάκου – Εργαστηριακών Δοκιμασιών

Έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές ανοσολογικές εξετάσεις ούρων για την ανίχνευση της φαινοκυκλιδίνης και της αμφεταμίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη. Αυτό οφείλεται στην έλλειψη εξειδίκευσης των δοκιμασιών ανίχνευσης. Ενδέχεται να αναμένονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα των εξετάσεων για αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βενλαφαξίνη. Δοκιμασίες επιβεβαίωσης, όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας, θα διακρίνουν τη βενλαφαξίνη από τη φαινοκυκλιδίνη και την αμφεταμίνη.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως πολύ συχνές (>1/10) σε κλινικές μελέτες ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία και εφίδρωση (περιλαμβανομένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων).

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, κατηγορία συχνότητας και φθίνουσα σειρά ιατρικής σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας.

Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες: Ακοκκιοκυττάρωση*, Απλαστική αναιμία*, Πανκυτοπενία*, Ουδετεροπενία*

Πολύ σπάνιες: Θρομβοπενία*

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση*

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Σπάνιες: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης*

Πολύ σπάνιες: Προλακτίνη αίματος αυξημένη*

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές: Μειωμένη όρεξη

Σπάνιες: Υπονατριαιμία*

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ συχνές: Αϋπνία

Συχνές: Συγχυτική κατάσταση*, Αποπροσωποποίηση*, Ανώμαλα όνειρα, Νευρικότητα, Γενετήσια ορμή μειωμένη, Διέγερση*, Ανοργασμία

Όχι συχνές: Μανία, Υπομανία, Ψευδαισθήσεις, Αποπραγματοποίηση, Ανώμαλος οργασμός, Τριγμός των οδόντων*, Απάθεια

Σπάνιες: Παραλήρημα*

Μη γνωστές: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορέςα, Επιθετικότηταβ

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία*γ, Ζάλη, Καταστολή

Συχνές: Ακαθησία*, Τρόμος, Παραισθησία, Δυσγευσία

Όχι συχνές: Συγκοπή, Μυοκλονία, Μη φυσιολογικός συντονισμός*, Διαταραχή ισορροπίας*, Δυσκινησία*

Σπάνιες: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΝΜS), Σύνδρομο Σεροτονίνης, Σπασμοί, Δυστονία*

Πολύ σπάνιες: Βραδυκινησία*

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: Διαταραχές της όρασης, Διαταραχή της προσαρμογής, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, Μυδρίαση

Σπάνιες: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας*

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Συχνές: Εμβοές*

Μη γνωστές: Ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών*

Σπάνιες: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου*, Κοιλιακή ταχυκαρδία*, Κοιλιακή μαρμαρυγή, Παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα*

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Υπέρταση, Έξαψη

Όχι συχνές: Ορθοστατική υπόταση, Υπόταση*

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές: Δύσπνοια*, Χασμουρητό

Σπάνιες: Διάμεση πνευμονοπάθεια*, Πνευμονική ηωσινοφιλία*

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές: Ναυτία, Ξηροστομία, Δυσκοιλιότητα

Συχνές: Διάρροια*, Έμετος

Όχι συχνές: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα*

Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα*

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές*

Σπάνιες: Ηπατίτιδα*

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές: Υπεριδρωσία* (περιλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων)*

Συχνές: Εξάνθημα, Κνησμός*

Όχι συχνές: Κνίδωση*, Αλωπεκία*, Εκχύμωση, Αγγειοοίδημα*, Αντίδραση φωτοευαισθησίας,

Σπάνιες: Σύνδρομο Steven-Johnson*, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Πολύμορφο ερύθημα*

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές: Υπερτονία

Σπάνιες: Ραβδομυόλυση*

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές: Δυσκολία στην ούρηση, Κατακράτηση ούρων, Αυξημένη συχνότητα ούρησης*

Όχι συχνές: Ακράτεια ούρων*

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συχνές: Μηνορραγία*, Μητρορραγία*, Στυτική δυσλειτουργία, Διαταραχές εκσπερμάτισης

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Κόπωση, Εξασθένιση Ρίγη*

Πολύ σπάνιες: Αιμορραγία βλεννογόνου*

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές: Σωματικό βάρος μειωμένο, Σωματικό βάρος αυξημένο, Χοληστερόλη αίματος αυξημένη

Πολύ σπάνιες: Χρόνος ροής παρατεταμένος*

* Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
α Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
β Βλ. παράγραφο 4.4.
γ Σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της κεφαλαλγίας ήταν παρόμοια για τη βενλαφαξίνη και το εικονικό φάρμακο.

Διακοπή της θεραπείας

Η διακοπή της βενλαφαξίνης (ειδικά όταν είναι αιφνίδια) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης. Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (περιλαμβανομένης της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή ανησυχία, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, ίλιγγος, κεφαλαλγία, σύνδρομο γρίπης, είναι οι πιο συνήθεις αντιδράσεις που αναφέρονται. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα· ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα. Επομένως, συνιστάται βαθμιαία μείωση και διακοπή της δόσης όταν η θεραπεία με βενλαφαξίνη δεν απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων της βενλαφαξίνης (σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. Όπως και με τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονταν με τον αυτοκτονικό ιδεασμό. Υπήρξαν επίσης αυξημένες αναφορές εχθρικής συμπεριφοράς και ιδιαίτερα σε άτομα με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυματισμού.

Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς: κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύμωση, επίσταξη, και μυαλγία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)

Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ

Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους, μη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ. Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο, μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη)

Δεν συνιστάται ο συνδυασμός βενλαφαξίνης με έναν αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ, όπως είναι η μοκλοβεμίδη, λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης. Μετά τη θεραπεία με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ, μια περίοδος απόσυρσης του φαρμάκου μικρότερη των 14 ημερών μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με βενλαφαξίνη. Συνιστάται η διακοπή βενλαφαξίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)

Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιμος μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με βενλαφαξίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε ασθενείς, οι οποίοι πρόσφατα διέκοψαν τη χρήση ενός αναστολέα της ΜΑΟ και ξεκίνησαν τη χρήση βενλαφαξίνης, ή που πρόσφατα διέκοψαν τη θεραπεία με βενλαφαξίνη πριν την έναρξη της λήψης ενός αναστολέα της ΜΑΟ, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Οι αντιδράσεις αυτές περιελάμβαναν τρόμο, μυοκλονία, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, έξαψη, ζάλη και υπερθερμία με χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, σπασμούς και θάνατο.

Σύνδρομο σεροτονίνης

Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη μπορεί να παρατηρηθεί σύνδρoμο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, ιδιαίτερα με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που μπορεί να επηρεάζουν το σύστημα σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών, των SSRIs, των SNRIs, του λιθίου, της σιμπουτραμίνης, του St. John’s wort [Hypericum perforatum] (βαλσαμόχορτο), της φαιντανύλης και των αναλόγων της, της τραμαδόλης, της δεξτρομεθορφάνης, της απενταδόλης, της πεθιδίνης, της μεθαδόνης και της πενταζοσίνης), με φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (όπως οι αναστολείς ΜΑΟ π.χ. μπλε του μεθυλενίου) ή με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συμπληρώματα τρυπτοφάνης) ή με αντιψυχωσικά ή άλλους ντοπαμινικούς ανταγωνιστές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Αν απαιτείται κλινικά η ταυτόχρονη θεραπεία με βενλαφαξίνη και έναν SSRI, έναν SNRI ή έναν αγωνιστή του υποδοχέα της σεροτονίνης (τριπτάνη), συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις αυξήσεις της δόσης. Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης με πρόδρομες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συμπληρώματα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ

Ο κίνδυνος της χρήσης της βενλαφαξίνης σε συνδυασμό με άλλες ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται βενλαφαξίνη με ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ.

Αιθανόλη

Η χορήγηση βενλαφαξίνης δεν ενίσχυσε τα ψυχοκινητικά και ψυχομετρικά αποτελέσματα που προκαλούσε η αιθανόλη. Παρόλα αυτά, όπως με όλες τις ουσίες που επενεργούν στο ΚΝΣ, συνιστάται στους ασθενείς να μη γίνεται κατανάλωση αλκοόλ.

Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT

Ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και/ή των κοιλιακών ταχυκαρδιών (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία παρατείνουν το διάστημα QTc. Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).

Σχετικές κατηγορίες περιλαμβάνουν:

  • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Iα και III (π.χ. κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη).
  • Ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη).
  • Ορισμένα μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη).
  • Ορισμένα αντιισταμινικά.
  • Ορισμένα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών (π.χ. μοξιφλοξασίνη).

Ο παραπάνω κατάλογος δεν είναι απόλυτος και θα πρέπει να αποφεύγονται και άλλα μεμονωμένα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν σημαντικά το διάστημα QT.

Επίδραση άλλων φαρμάκων στη βενλαφαξίνη

Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4)

Μία φαρμακοκινητική μελέτη με κετοκοναζόλη σε άτομα με εκτεταμένο (EM) και περιορισμένο (PM) δια του CYP2D6 μεταβολισμό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα) και Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης (33% και 23% του CYP2D6 σε άτομα με PM και EM, αντίστοιχα) μετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης. Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθρομυκίνη) και της βενλαφαξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης. Επομένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαμβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.

Επίδραση της βενλαφαξίνης σε άλλα φάρμακα

Λίθιο

Κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με λίθιο μπορεί να παρατηρηθεί σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. Σύνδρομο σεροτονίνης).

Διαζεπάμη

Η βενλαφαξίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της διαζεπάμης και του ενεργού μεταβολίτη της, της δυσμεθυλδιαζεπάμης. Η διαζεπάμη δεν φαίνεται να επιδρά στη φαρμακοκινητική είτε της βενλαφαξίνης είτε της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης. Είναι άγνωστο εάν υπάρχει φαρμακοκινητική και/ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.

Ιμιπραμίνη

Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ιμιπραμίνης και της 2-ΟΗ-ιμιπραμίνης. Υπήρξε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραμίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75 mg έως 150 mg ημερησίως. Η ιμιπραμίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή. Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με την ιμιπραμίνη.

Αλοπεριδόλη

Μια φαρμακοκινητική μελέτη με την αλοπεριδόλη έδειξε ότι η αλοπεριδόλη μειώνει κατά 42% την ολική κάθαρση της από του στόματος χορήγησης, αυξάνει κατά 70% την AUC, αυξάνει κατά 88% τη Cmax, αλλά δεν προκαλεί καμία μεταβολή στον χρόνο ημιζωής της. Τα παραπάνω θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία αλοπεριδόλης και βενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Ρισπεριδόνη

H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σημαντική μεταβολή στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9-υδροξυρισπεριδόνη). Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Μετοπρολόλη

Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της μετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε μια φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρμακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων μετοπρολόλης στο πλάσμα κατά 30-40% περίπου χωρίς να μεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, της α-υδροξυμετοπρολόλης. Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού σε υπερτασικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή. Η μετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρμακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της μεταβολίτη, Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη. Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με τη μετοπρολόλη.

Ινδιναβίρη

Μια φαρμακοκινητική μελέτη με ινδιναβίρη έδειξε 28% μείωση της AUC και 36% μείωση της Cmax για την ινδιναβίρη. Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.

Φάρμακα που μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450

Μελέτες in vivo καταδεικνύουν ότι η βενλαφαξίνη είναι ένας σχετικά ασθενής αναστολέας του CYP2D6. Η βενλαφαξίνη δεν ανέστειλε το CYP3A4 (αλπραζολάμη και καρβαμαζεπίνη), το CYP1A2 (καφεΐνη) και τα CYP2C9 (τολβουταμίδη) ή CYP2C19 (διαζεπάμη) in vivo.

Από στόματος αντισυλληπτικά

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες σε άτομα που λάμβαναν από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ ήταν υπό θεραπεία με βενλαφαξίνη. Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης με ορμονικά αντισυλληπτικά.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.

Όπως και με άλλους αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs/SNRIs), αν η βενλαφαξίνη χρησιμοποιηθεί μέχρι τη γέννηση ή για διάστημα μέχρι λίγο πριν τη γέννηση μπορεί να παρατηρηθούν σε νεογνά, συμπτώματα από τη διακοπή. Ορισμένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριμήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταμένη νοσηλεία σε νοσοκομείο. Οι επιπλοκές αυτές μπορούν να προκύψουν αμέσως μετά τον τοκετό.

Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν υποδείξει ότι η χρήση των SSRIs στην κύηση, ιδιαίτερα στο τέλος της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης του νεογνού (PPHN). Παρόλο που σε καμία μελέτη δεν έχει ερευνηθεί η συσχέτιση της PPHN με τη θεραπεία με SNRI, αυτός ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί με τη βενλαφαξίνη, λαμβάνοντας υπόψη το σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αναστολή της επαναπρόσληψης σεροτονίνης).

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα εάν η μητέρα λάμβανε έναν SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα και δυσκολία στο θηλασμό ή στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονινεργικών επιδράσεων είτε συμπτώματα έκθεσης. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.

Γαλουχία

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, η Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για βρέφη που θήλαζαν και εμφάνισαν κλάμα, ευερεθιστότητα και μη φυσιολογικά πρότυπα ύπνου. Έχουν επίσης αναφερθεί συμπτώματα ανάλογα της διακοπής χρήσης βενλαφαξίνης μετά από διακοπή του θηλασμού. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα μωρά που θηλάζουν. Ωστόσο, πρέπει να αποφασίζεται αν θα συνεχισθεί/σταματήσει ο θηλασμός, ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με το Efexor XR, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του παιδιού από το θηλασμό και τα οφέλη από τη θεραπεία με το Efexor XR για τη γυναίκα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οποιοδήποτε ψυχοφάρμακο μπορεί να επηρεάσει την κρίση, τη σκέψη και τις κινητικές δεξιότητες. Συνεπώς, κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.

Σχετικό SPC

Efexor XR 37,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Efexor XR 75 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Efexor XR 150 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2018: SPC, Greece: EFEXOR XR Καψάκια σκληρά

Χρήσιμα εργαλεία

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων >