Περιγραφή
Στείρο λυόφιλο προϊόν για ενδοφλέβια έγχυση που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο. Το προϊόν μετά από ανασύσταση και αραίωση χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802053701013
• Γαληνός 5773 • Ε.Ο.Φ. 20537.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 1964 • Γ.Γ.Ε. 52326
Ενεργά συστατικά
Η αμφοτερικίνη Β (amphotericin B) είναι ένα μακροκυκλικό αντιβιοτικό της ομάδας του πολυενίου που έχει απομονωθεί από το Streptomyces modocus. H αμφοτερικίνη Β έχει μεγάλη χημική συγγένεια με την εργοστερόλη, την κυρίαρχη στερόλη των μυκητικών κυτταρικών μεμβρανών, και μικρότερη συγγένεια με την χοληστερόλη, την προεξέχουσα στερόλη των κυτταρικών μεμβρανών των θηλαστικών. Η σύνδεση της αμφοτερικίνης με την εργοστερόλη έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των κυτταρικών μεμβρανών των μυκήτων, την αύξηση της διαπερατότητάς τους και τελικώς τον κυτταρικό τους θάνατο. Οι κυτταρικές μεμβράνες των θηλαστικών περιέχουν επίσης στερόλες, και έχει προταθεί ότι, η βλάβη που προκαλείται από την αμφοτερικίνη Β στα ανθρώπινα κύτταρα ακολουθεί ένα παρόμοιο μηχανισμό με εκείνον της βλάβης των μυκητικών κυττάρων.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αμφοτερικίνης Β (50.000 μονάδες), εγκεκυστωμένης σε λιποσώματα. Μετά την ανασύσταση, το συμπύκνωμα περιέχει 4 mg/mL αμφοτερικίνης Β.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. ενότητα 6.1
Σχετικό SPC
AmBisome 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.