ZENAPAX 1 BOX * 3 VIAL * 5 ML
Το σκεύασμα δεν κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά.
Αποσύρθηκε στις 30/06/2010.
Αποσύρθηκε στις 30/06/2010.
Γενικά στοιχεία
Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Ομάδες ATC εμπορικής :
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
SOL_CONC
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Αριθμός δόσεων :
3
VIAL
Οδοί χορήγησης :
PAREN
Παρεντερικά
Συσκευασία :
1 BOX * 3 VIAL * 5 ML
Συγκέντρωση :
25MG/5ML
Ενεργά συστατικά
Δραστική ουσία
1
Δακλιζουμάμπη
CUJ2MVI71Y - DACLIZUMAB
Η δακλιζουμάμπη (daclizumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωποποιημένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωμα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2). Η δακλιζουμάμπη συνδέεται με μεγάλη εξειδίκευση με την άλφα ή Τac υπομονάδα του συμπλέγματος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιημένα Τ λεμφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2. Η χορήγηση της δακλιζουμάμπης αναστέλλει την ενεργοποίηση των λεμφοκυττάρων από την Ιντερλευκίνη-2, μια σημαντική οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς μοσχεύματος.
Γραμμοκωδικός (barcode)
2802385202011
Αριθμοί μητρώων
Γαληνός - 5558
Ε.Ο.Φ. - 238520201
Γ.Γ.Ε. - 53772
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
3.0
[p:VIAL] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
5.0
mL ανά
1.0
[p:VIAL]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
25.0
mg ανά
5.0
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
75.0
mg
Έκδοχα
Περιγραφή
Κωδικός UNII
Νάτριο xλωριούχο
451W47IQ8X
SODIUM CHLORIDE
Νατρίου υδροξείδιο
55X04QC32I
SODIUM HYDROXIDE
Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο
QTT17582CB
HYDROCHLORIC ACID
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R
WATER
Πολυσορβικό 80
6OZP39ZG8H
POLYSORBATE 80
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο
KH7I04HPUU
SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, ANHYDROUS
Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο
22ADO53M6F
SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS
SPC, Greece: ZENAPAX
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
(αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zenapax, 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Daclizumab*: 5 mg ανά 1 ml διαλύματος έγχυσης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml). ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ενδείξεις
Το Zenapax ενδείκνυται για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Zenapax πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση ανοσοκατασταλτικής ...
Αντενδείξεις
Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Zenapax σε ασθενείς που είναι ανοσοποιημένοι σε μεγάλο βαθμό. Μπορεί ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επειδή το Zenapax είναι μία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά ...
Κύηση
Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Λόγω του ανοσοκατασταλτικού του δυναμικού έχει ...
Γαλουχία
Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Λόγω του ανοσοκατασταλτικού του δυναμικού έχει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να δείχνουν ότι το Zenapax μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax μελετήθηκαν, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει καθοριστεί η μέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν μπορούσε να μετρηθεί στα πειραματόζωα στα ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA08 Κλινική Φαρμακολογία ...
Φαρμακοκινητική
Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές μόσχευμα νεφρού και στους ...
Κλινικές μελέτες
Το daclizumab ήταν καλά ανεκτό μετά από εφάπαξ, ταχεία (bolus) ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε δόσεις ...
Κατάλογος εκδόχων
Πολυσορβικό 80 Νάτριο xλωριούχο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο Υδροχλωρικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν έχει παρατηρηθεί ασυμβατότητα ανάμεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο. ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση συνιστάται άμεση χρήση. Εχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι). Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Το Zenapax ΔΕΝ προορίζεται για απευθείας έγχυση. Θα πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml φυσιολογικού ορού 0,9% ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Ηνωμένο Βασίλειο ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/99/098/001 (συσκευασία ενός φιαλιδίου) EU/1/99/098/002 (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
26 Φεβρουαρίου 1999
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί
πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.