Περιγραφή
Αριθμοί αναγνώρισης
2802385202011
• Γαληνός 5558 • Ε.Ο.Φ. 23852.02.01 • Γ.Γ.Ε. 53772
Ενεργά συστατικά
Η δακλιζουμάμπη (daclizumab) είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα CD25 (IL-2Rα) και αποτρέπει τη δέσμευση της IL-2 στο CD25. Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλότερα επίπεδα διαθέσιμης IL-2 για τη μεταφορά σήματος μέσω του υποδοχέα ενδιάμεσης συγγένειας της IL-2. Οι κύριες επιδράσεις αυτής της τροποποίησης της οδού IL-2 οι οποίες δυνητικά σχετίζονται με τις θεραπευτικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης βήτα στην πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνουν τον εκλεκτικό ανταγωνισμό των αποκρίσεων των ενεργοποιημένων Τ-κυττάρων και την αύξηση των ανοσορρυθμιστικών κυττάρων φυσικών φονέων (ΝΚ) CD56bright, τα οποία έχει φανεί ότι μειώνουν εκλεκτικά τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Daclizumab*: 5 mg ανά 1 ml διαλύματος έγχυσης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
* Ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 αντι-Tac αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυελώματος μυός NSO με χρήση ενός συστήματος έκφρασης γλουταμινικής συνθετάσης (NS_GSO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τα έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1.
Σχετικό SPC
Zenapax, 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.