Περιγραφή
Αριθμοί αναγνώρισης
2802385202011
• Γαληνός 5558 • Ε.Ο.Φ. 23852.02.01 • Γ.Γ.Ε. 53772
Ενεργά συστατικά
Η δακλιζουμάμπη (daclizumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωποποιημένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωμα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2). Η δακλιζουμάμπη συνδέεται με μεγάλη εξειδίκευση με την άλφα ή Τac υπομονάδα του συμπλέγματος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιημένα Τ λεμφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2. Η χορήγηση της δακλιζουμάμπης αναστέλλει την ενεργοποίηση των λεμφοκυττάρων από την Ιντερλευκίνη-2, μια σημαντική οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς μοσχεύματος.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Daclizumab*: 5 mg ανά 1 ml διαλύματος έγχυσης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
* Ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 αντι-Tac αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυελώματος μυός NSO με χρήση ενός συστήματος έκφρασης γλουταμινικής συνθετάσης (NS_GSO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τα έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1.
Σχετικό SPC
Zenapax, 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.