MUSCO-RIL INJ.SOL 4MG/2ML AMP BTx10AMPSx2ML

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κυτταρολυτικής και χολοστατικής ηπατίτιδας μετά την κυκλοφορία στην αγορά της θειοκολχικοσίδης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως ΜΣΑΦ ή παρακεταμόλη έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις (π.χ. κεραυνοβόλος ηπατίτιδα). Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν κάθε σημείο ηπατικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8 “Ανεπιθύμητες ενέργειες”).

Η θειοκολχικοσίδη μπορεί να προδιαθέτει στην εμφάνιση σπασμών, ειδικότερα σε ασθενείς με επιληψία ή σε εκείνους που μπορεί να παρουσιάσουν επιληπτικές κρίσεις (βλ. κεφάλαιο 4.8 “Ανεπιθύμητες ενέργειες”).

Καψάκια: Λόγω της παρουσίας λακτόζης, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Καψάκια: Σε περίπτωση διάρροιας, η θεραπεία με θειοκολχικοσίδη πρέπει να διακοπεί.

Ενέσιμο διάλυμα: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις λιποθυμίας αγγειοκινητικής αιτιολογίας και γι' αυτό, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται μετά από την ένεση (βλ. 4.8 “Ανεπιθύμητες ενέργειες”).

Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης (SL59.0955) προκάλεσαν ανευπλοειδία (δηλ. άνισο αριθμό χρωμοσωμάτων σε διαιρούμενα κύτταρα) σε συγκεντρώσεις κοντά στην ανθρώπινη έκθεση, που παρατηρήθηκαν σε από του στόματος δόσεις των 8 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3). Η ανευπλοειδία θεωρείται παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα, αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος και δυνητικό παράγοντα κινδύνου για καρκίνο. Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του προϊόντος σε δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.2).

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται προσεκτικά σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο μίας πιθανής κύησης και για τα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης που θα πρέπει να ακολουθούνται.

Δεν εφαρμόζεται.

Χρησιμοποιείται η ακόλουθη κλίμακα συχνότητας κατά CIOMS: Πολύ συχνές (≥10%), συχνές (≥1% έως <10%), όχι συχνές (≥0,1% έως <1%), σπάνιες (≥0,01% έως <0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως:

Όχι συχνές: Κνησμός

Σπάνιες: Κνίδωση

Μη γνωστές: Αγγειονευρωτικό οίδημα, αναφυλακτική καταπληξία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Υπνηλία

Μη γνωστές: Λιποθυμία αγγειοκινητικής αιτιολογίας που συνήθως παρουσιάζεται τα επόμενα λεπτά από την ενδομυϊκή ένεση (βλ. παράγραφο 4.4 “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”, υποκεφάλαιο “Προφυλάξεις”), σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4 “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”, υποκεφάλαιο “Προειδοποιήσεις”).

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Διάρροια (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση», υποκεφάλαιο “Προφυλάξεις”), γαστραλγία

Όχι συχνές: Ναυτία, έμετος.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές: Κυτταρολυτική και χολοστατική ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4 “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”, υποκεφάλαιο “Προειδοποιήσεις”).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Πιθανόν να εμφανίσει συνεργική δράση αν χορηγηθεί μαζί με άλλα μυοχαλαρωτικά ή κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι για το έμβρυο και το κύημα είναι άγνωστοι.

Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).

Η χρήση του Musco-ril αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).

Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Από κλινικές μελέτες προκύπτει ότι η θειοκολχικοσίδη δεν επιδρά στην ψυχοκινητική απόδοση. Ωστόσο, επειδή συχνά μπορεί να παρουσιαστεί υπνηλία, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων και κατά το χειρισμό μηχανών.

MUSCO-RIL 4 mg καψάκιο, σκληρό.

MUSCO-RIL 4 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα.