Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, ένζυμα
Κωδικός ATC:
A16AB20
Μηχανισμός δράσης
Η δραστική ουσία του Elfabrio είναι η πεγουνιγαλσιδάση άλφα. Η πεγουν...
Φαρμακοκινητική
Τα φαρμακοκινητικά (ΦΚ) προφίλ της πεγουνιγαλσιδάσης άλφα στο πλάσμα χαρακτηρίστηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης στα 0,2, 1 και 2 mg/kg χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες σε ενήλικες ασθενε...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δυναμικού του Elfabrio.
Στη μελέτη χρόνιας τοξικότητας 6 μηνών σε ποντικούς, η αυξημένη επίπτωση ή/και η μέση βαρύτ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν την πιθανή επίδραση της πεγουνιγαλσιδάσης άλφα στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας (βλ. παρά...
Ενεργά συστατικά
|
8M7V7Q6537 - PEGUNIGALSIDASE ALFA
|
Σχετικό SPC
Elfabrio 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: ELFABRIO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση