Ενδείξεις
Το DAVIKEL ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
- Αντιμετώπιση χρόνιου πόνου, που σχετίζεται με καρκίνο ή παθήσεις του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, όπως νευροπαθητικός πόνος που προκαλείται από: νευρική βλάβη, «μέλος φάντασμα», νευραλγία τριδύμου, μεθερπητική νευραλγία.
- Αντιμετώπιση σπαστικότητας που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας ή βλάβες του νωτιαίου μυελού.
Η συνταγογράφηση του DAVIKEL μπορεί να εξετάζεται σε περιπτώσεις όπου η χρήση ήδη εγκεκριμένων και καθιερωμένων φαρμάκων αποδείχθηκε μη-εφικτή, ή/και μη-ανεκτή ή/και μη-αποτελεσματική για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση του DAVIKEL θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς ειδικοτήτων που αντιστοιχούν στις ενδείξεις του φαρμάκου.
Το DAVIKEL αποτελεί προϊόν αυτόνομης χορήγησης ή/και τιτλοποίησης.
Δοσολογία
Η δοσολογία ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel μέσω εισπνοής καθορίζεται κατά περίπτωση ανάλογα με το επιδιωκόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Η χορήγηση γίνεται μέσω τιτλοποίηση δόσης:
Αντικειμενικός σκοπός της τιτλοποίησης δόσης είναι ο προσδιορισμός της βέλτιστης δόσης του φαρμάκου η οποία καθορίζεται με ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή.
Για λόγους ασφαλείας συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Η προσέγγιση για την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτική κάνναβη είναι «ξεκινήστε χαμηλά, πηγαίνετε αργά και παραμείνετε χαμηλά». Συνεπώς η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με ένα σχήμα χαμηλής δόσης και να ακολουθεί αργή τιτλοποίηση της δόσης.
Η χορήγηση του DAVIKEL γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών MIGHTY MEDIC, MIGHTY+ MEDIC και VOLCANO MEDIC 2 (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Βάσει της απόδοσης ατμοποίησης κάθε συσκευής, η δόση έναρξης διαμορφώνεται όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Πίνακας 1. Δόση έναρξης ξηρών ανθέων κάνναβης ποικιλίας AVIDEKEL ανά συσκευή:
| Συσκευή | Δόση έναρξης (mg ξηρών ανθέων κάνναβης) |
|---|---|
| Mighty Medic | 100 mg |
| MIGHTY+ MEDIC | 100 mg |
| Volcano Medic 2 | 70 mg |
Πίνακας 2. Προτεινόμενο σχήμα Τιτλοποίησης για ασθενείς που δεν έχουν λάβει κανναβινοειδή και χρησιμοποιούν τη συσκευή Mighty Medic και MIGHTY+ MEDIC:
| Συσκευή | Ημέρα 1-3 | Ημέρα 4-6 | Ημέρα 7-9 | Ημέρα 10 και μετά |
|---|---|---|---|---|
| Mighty Medic Και Mighty+ Medic | Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1-3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση έως και κατά 200 mg ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4-6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση έως και κατά 200 mg ως εξής: | Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας έως και 200 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 200 mg χορηγούνται ως εξής: |
| Ο ασθενής εισπνέει 100 mg από τη συσκευή εντός 7 λεπτών | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | |
| Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 100 mg | Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 100 mg | Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 100 mg | ||
| Εάν η δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να ληφθεί επιπλέον δόση 100 mg | Εάν η δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να ληφθεί επιπλέον δόση 100 mg | Εάν η δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να ληφθεί επιπλέον δόση 100 mg | Εάν η δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να ληφθεί επιπλέον δόση 100 mg | |
| • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 200 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 400 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 600 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4 | |
| Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 100–150 mg ξηρών ανθέων κάνναβης | ||||
| Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά | ||||
| Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά | ||||
Πίνακας 3. Προτεινόμενο σχήμα Τιτλοποίησης για ασθενείς που δεν έχουν λάβει κανναβινοειδή και χρησιμοποιούν τη συσκευή Volcano Medic 2:
| Συσκευή | Ημέρα 1-3 | Ημέρα 4-6 | Ημέρα 7-9 | Ημέρα 10 και μετά |
|---|---|---|---|---|
| Volcano Medic 2 | Η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1–3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση έως και κατά 140 mg ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4–6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση έως και κατά 140 mg ως εξής: | Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας έως και 140 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. Τα επιπλέον 140 mg χορηγούνται ως εξής: |
| Ο ασθενής εισπνέει 70 mg από τη συσκευή εντός 7 λεπτών | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | Ο ασθενής ξεκινάει λαμβάνοντας δόση ίση με τη μέγιστη ημερήσια δόση του προηγούμενου σχήματος | |
| Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 70 mg | Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 70 mg | Ο ασθενής συνεχίζει λαμβάνοντας δόση ίση με 70 mg | ||
| Εάν η δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να ληφθεί επιπλέον δόση 70 mg | Εάν η δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να ληφθεί επιπλέον δόση 70 mg | Εάν η δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να ληφθεί επιπλέον δόση 70 mg | Εάν η δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να ληφθεί επιπλέον δόση 70 mg | |
| • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 140 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 280 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 420 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4 | |
| Κάθε δόση διαιρείται σε χορηγήσεις των 70–100 mg ξηρών ανθέων κάνναβης | ||||
| Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 7 λεπτά | ||||
| Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά | ||||
Πίνακας 4. Μέγιστη δόση ανά ημέρα τιτλοποίησης και ανά συσκευή χορήγησης:
| Ημέρες τιτλοποίησης | Μέγιστη ημερήσια δόση (mg) | |
|---|---|---|
| Mighty Medic/MIGHTY+ MEDIC | Volcano Medic 2 | |
| 1–3 | 200 | 140 |
| 4–6 | 400 | 280 |
| 7–9 | 600 | 420 |
| 10–12 | 800 | 560 |
| 13–15 | 1000 | 700 |
| 16–18 | 1200 | 840 |
| 19–21 | 1400 | 980 |
| 22–24 | 1600 | 1120 |
| 25–27 | 1800 | 1260 |
| 28–30 | 2000 | 1400 |
| 31–33 | 2200 | 1540 |
| 34–36 | 2400 | 1680 |
| 37–39 | 2600 | 1820 |
| 40–43 | 2800 | 1960 |
| 43–45 | 3000 | 2100 |
Οι χορηγήσεις μπορούν να ληφθούν διαδοχικά ή να πραγματοποιηθούν διακοπτόμενα εντός της ημέρας, ανάλογα με την καλύτερη ανταπόκριση για τον ασθενή και τη συμβουλή του γιατρού.
Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί έως ότου υπάρξει κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον η δόση γίνεται καλά ανεκτή. Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων DAVIKEL είναι 3 g με τη χρήση των συσκευών Mighty Medic/MIGHTY+ MEDIC. Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων DAVIKEL είναι 2,1 g με τη χρήση της συσκευής Volcano Medic 2. Εάν ο ασθενής, λαμβάνοντας επί 3 ημέρες τη μέγιστη ημερήσια δόση, δε διαπιστώσει επαρκή ανταπόκριση, τότε συνιστάται η εισαγωγή μεγαλύτερης ποσότητας THC στο θεραπευτικό σχήμα κατόπιν οδηγίας του θεράποντος ιατρού.
Με βάση τη φαρμακοκινητική των εισπνεόμενων κανναβινοειδών, η έναρξη της δράσης του DAVIKEL υπολογίζεται στα 5–10 λεπτά και η διάρκειά της είναι περίπου 2-4 ώρες.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η παρακολούθηση του ασθενούς μπορεί να γίνεται κάθε 2-4 εβδομάδες ή και συχνότερα όταν χρειάζεται. Όταν ο ασθενής λαμβάνει σταθερές δόσεις ή έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τη δοσολογία και την τιτλοποίηση του DAVIKEL, η παρακολούθηση μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 μήνες ή και ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια, σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους
Το DAVIKEL δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του DAVIKEL δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Το DAVIKEL αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.3).
Χορήγηση σε ηλικιωμένους
Η χορήγηση του DAVIKEL πρέπει να πραγματοποιείται με εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας (βλ. ενότητα 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Για τις οδηγίες χρήσης των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC βλ. Παράγραφο 6.5.
Οποιαδήποτε αλλαγή από τη μία ατμοποιητική συσκευή στην άλλη απαιτεί εκ νέου τιτλοποίηση της δόσης και προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Δεν υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για θανάτους οφειλόμενους αποκλειστικά σε υπερβολική δόση κάνναβης. Ωστόσο, υψηλά επίπεδα THC μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρά ατυχήματα από ψυχωτική διέγερση ή από ταυτόχρονη χρήση άλλων ψυχοδραστικών ουσιών.
Ήπια διάρροια και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες σε μελέτη που έλαβαν μία εφάπαξ δόση CBD 6.000 mg (αυτό ισοδυναμεί με δόση άνω των 85 mg/kg CBD για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την τοξικότητα που προκαλεί η υπερβολική δόση του DAVIKEL. Η αντιμετώπιση της τοξικότητας είναι συμπτωματική με παρακολούθηση στο νοσοκομείο, με έλεγχο της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας. Σε περιπτώσεις ψυχωτικών αντιδράσεων, χορηγείται η απαιτούμενη θεραπευτική αγωγή.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί x1 σάκκο πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel.
Κουτί x1 σάκκο αεροστεγούς πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 10 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel.
Ειδικός Εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση
Η χορήγηση του DAVIKEL γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Οδηγίες χρήσης VOLCANO MEDIC 2 βλ. Παράρτημα Α.
Οδηγίες χρήσης MIGHTY MEDIC βλ. Παράρτημα Β.
Οδηγίες χρήσης MIGHTY+ MEDIC βλ. Παράρτημα Γ.
Προφυλάξεις
Συνιστάται να γίνεται πολύ καλό πλύσιμο των χεριών πριν τον τεμαχισμό την ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel, τη ζύγιση των τεμαχισμένων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης και τη χρήση των συσκευών VOLCANO MEDIC 2, MIGHTY MEDIC και MIGHTY+ MEDIC.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από το φως.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
6 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.
Σχετικό SPC
DAVIKEL κανναβιδιόλη (CBD) 18.5% και Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) ≤1.0% ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: DAVIKEL Ξηρά άνθη φυτού προς εισπνοή