Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η χρήση της ενδοφλέβιας μη κλασματικής νατριούχου ηπαρίνης αντενδείκνυται για 120 ώρες (5 μέρες) ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αναφυλακτικού σοκ, με τη χρήση της οριταβανκίνης. Εάν εμφανιστεί ...
Ασυμβατότητες
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την αραίωση, καθώς δεν είναι συμβατό με την οριταβανκίνη και μπορεί να προκαλέσει καθίζηση του φαρμακευτικού προϊόντος. Συνεπώς, δεν πρέπει ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) ήταν: ναυτία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και κεφαλαλγία. Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ουσίες που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 Διεξήχθη μια μελέτη ανίχνευσης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές (n=16), για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης εφάπαξ δόσης οριταβανκίνης ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οριταβανκίνης σε εγκύους γυναίκες. Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν ανεδείχθησαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της οριταβανκίνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η οριταβανκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η οριταβανκίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και αυτό ενδέχεται να επιδράσει στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8). ...
Σχετικό SPC
Tenkasi 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: TENKASI Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση