Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν: κεφαλαλγία (19,2%), αρθραλγία (13,5%), αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μειωμένος (13,5%), υπερλιπιδαιμία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK) δεν ανίχνευσαν καμία επίδραση της αζαθειοπρίνης (AZA), των από του στόματος κορτικοστεροειδών (OCs) ή της μυκοφαινολάτης ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του satralizumab σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε μαϊμούδες δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικη ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό μέτρο, ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το satralizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση, η οποία μειώνεται σύντομα σε ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Enspryng δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Enspryng 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: ENSPRYNG Ενέσιμο διάλυμα