Ενδείξεις
Μελάνωμα
Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα Σταδίου IIB ή IIC ή μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστα...
Χορήγηση
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Έλεγχος του PD-L1
Εάν καθορίζεται στην ένδειξη, η επιλογή των ασθενών για θεραπεία με OPDIVO βάσει ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών κ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
4 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και σκούρα μπλε αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο). Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
10 ml πυκνού δι...
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Προετοιμασία και χορήγηση
Υπολογισμός της δόσης
Ενδέχεται ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μέ...
Ημερομηνία λήξης
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:
3 χρόνια.
Μετά από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση:
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση από τον χρόνο προετοιμασίας έχει αποδειχθεί ως εξής (οι χρόνοι π...
Τρόπος χορήγησης
Το OPDIVO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση. Προορίζεται για χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση. Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ενός εν σειρά, στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος πόρων 0,2-1,2 μm.
Το OPDIVO δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση.
Η συνολική δόση του OPDIVO που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη και/ή χημειοθεραπεία, θα πρέπει να χορηγείται πρώτο και να ακολουθεί η ιπιλιμουμάμπη (κατά περίπτωση) την ίδια ημέρα και στη συνέχεια η χημειοθεραπεία. Για κάθε έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστοί ασκοί έγχυσης και φίλτρα.
Σχετικό SPC
OPDIVO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2026: OPDIVO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Χρήσιμα εργαλεία
Έλεγχος συγχορήγησης >
