FLUAD TETRA INJ.SUSP (15+15+15+15) MCG/0.5ML (1δόση) 10 PF.SYR με βελόνα

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: FLUAD TETRA
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3) + 15UG/0.5ML (4)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	FLUAD TETRA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Seqirus Netherlands B.V.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BB Εμβόλια γρίπης
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3) + 15UG/0.5ML (4)
Συσκευασία	1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Λοιπές πληροφορίες	Γαλακτόχρωμο εναιώρημα.

2803276401032
Γραμμωτός κωδικός 2803276401032

• Γαληνός 28620 • Ε.Ο.Φ. 32764.01.03

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022 IVR-238)

2 A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain (A/Darwin/6/2021 IVR-227)

3 B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021 BVR-26)

4 B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 σύριγγες ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (2): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (3): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (4): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 15 μικρογραμμάρια και (2): 15 μικρογραμμάρια και (3): 15 μικρογραμμάρια και (4): 15 μικρογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Νάτριο χλωριούχο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Κάλιο χλωριούχο	660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE
Φωσφορικό κάλιο δισόξινο	4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE
Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο	94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE
Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό	02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE
Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό	M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
Ύδωρ για ενέσιµα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:

	Ανά δόση 0,5 ml
Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/4897/2022 IVR-238)	15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Darwin/6/2021 IVR-227)	15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021 BVR-26)	15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)	15 μικρογραμμάρια HA**

^* πολλαπλασιασμένα σε γονιμοποιημένα αβγά όρνιθας από υγιή σμήνη πουλερικών και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1
^** αιμοσυγκολλητίνη

Ανοσοενισχυτικό MF59C.1 το οποίο περιέχει ανά δόση των 0,5 ml: σκουαλένιο (9,75 mg), πολυσορβικό 80 (1,175 mg), σορβιτάνης τριελαϊκός εστέρας (1,175 mg), νάτριο κιτρικό (0,66 mg) και κιτρικό οξύ (0,04 mg).

Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την εμβολιαστική περίοδο 2023/2024.

Το Fluad Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη αβγών, όπως ωολευκωματίνη ή πρωτεΐνες όρνιθας, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη, υδροκορτιζόνη, βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB), τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Fluad Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: FLUAD TETRA Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Επόμενο: Διάθεση >