Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εγκεφαλοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλοπάθειας Wernicke Αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής και θανατηφόρου εγκεφαλοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλοπάθειας Wernicke, σε ασθενείς που έλαβαν ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συνολικές πληροφορίες ασφάλειας του Inrebic αξιολογήθηκαν σε 608 ασθενείς που έλαβαν συνεχείς δόσεις Inrebic σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2 και 3. Πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φεντρατινίμπη Η φεντρατινίμπη μεταβολίζεται από πολλαπλά CYP <em>in vitro</em> με την κυρίαρχη συμβολή του CYP3A4 και με μικρότερη συμβολή από το CYP2C19 και ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Inrebic σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η έκθεση σε αυτές τις μελέτες ήταν χαμηλότερη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η φεντρατινίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Inrebic έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη μετά από τη λήψη του Inrebic θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. ...
Σχετικό SPC
Inrebic 100 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: INREBIC Σκληρό καψάκιο