Αντενδείξεις
Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική δυσλειτουργία σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου Η θεραπεία με lumasiran αυξάνει τα επίπεδα του γλυκολικού στο πλάσμα, κάτι που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής οξέωσης ή επιδείνωσης προϋπάρχουσας ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αντίδραση της θέσης ένεσης (32%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Παρακάτω παρατίθενται σε πίνακα οι ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 5.2). Ταυτόχρονη χρήση με πυριδοξίνη Η ταυτόχρονη χρήση με πυριδοξίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοδυναμική ή ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lumasiran σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η χρήση αυτού του ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το lumasiran απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Oxlumo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: OXLUMO Ενέσιμο διάλυμα