JANSSEN COVID-19 INJ_SUSP 2.5ML/VIAL x 10 VIALS x 5 δόσεις

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: JCOVDEN
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 831763771[arb'U]/0.5ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	JCOVDEN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Janssen-Cilag International NV
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BN02 Covid-19, viral vector, non-replicating J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BN Εμβόλια για την COVID-19
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BN02 Covid-19, viral vector, non-replicating
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	831763771[arb'U]/0.5ML
Συσκευασία	1 BOX * 10 VIAL * 2.5 ML * 5 DOSE * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Λοιπές πληροφορίες	Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως πολύ ιριδίζον εναιώρημα (pH 6-6,4).

• Γαληνός 28349

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 COVID-19 Vaccine Janssen

B6L4N5Z4GH - SARS-COV-2

Η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S) είναι ένα μονοδύναμο εμβόλιο που αποτελείται από έναν ανασυνδυασμένο, μη ικανό για αντιγραφή φορέα ανθρώπινου αδενοϊού τύπου 26, ο οποίος κωδικοποιεί μία πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη-ακίδα (S) του SARS-CoV-2 σε σταθεροποιημένη διαμόρφωση. Μετά τη χορήγηση, η γλυκοπρωτεΐνη S του SARS-CoV-2 εκφράζεται παροδικά, ενεργοποιώντας τόσο εξουδετερωτικά όσο και άλλα λειτουργικά ειδικά για την S αντισώματα, καθώς και κυτταρικές ανοσολογικές ανταποκρίσεις ενάντια στο αντιγόνο S, τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην προστασία έναντι της COVID-19.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 10 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 2,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια, που περιέχουν 5 δόση ανά 1 χιλιοστόλιτρα, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 δόση

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

831.763.771 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

103.970.471.375 αυθαίρετες μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
2-υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (HBCD)	1I96OHX6EK HYDROXYPROPYL BETADEX
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό	2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE
Αιθανόλη	3K9958V90M ALCOHOL
Υδροχλωρικό οξύ	QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Πολυσορβικό-80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Νάτριο χλωριούχο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Νατρίου υδροξείδιο	55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
Διυδρικό κιτρικό τρινάτριο	B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, το οποίο περιέχει 5 δόσεις των 0,5ml.

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Aδενοϊό τύπου 26 που κωδικοποιεί την γλυκοπρωτεΐνη-ακίδα* του SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), όχι λιγότερες από 8,92 log₁₀ μολυσματικές μονάδες (Inf.U).

^* Παράγεται στην Κυτταρική Σειρά PER.C6 TetR μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.

Το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤO).

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε δόση (0,5ml) περιέχει περίπου 2mg αιθανόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

JCOVDEN ενέσιμο εναιώρημα.

Εμβόλιο COVID-19 (Ad26.COV2-S [ανασυνδυασμένο]).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2022: JCOVDEN Ενέσιμο εναιώρημα

Επόμενο: Διάθεση >