VAXZEVRIA COVID-19 INJ_SUSP 4ML/VIAL x 10 VIALS x 8 δόσεις

Δοσολογία

Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω

Ο πρωτογενής κύκλος εμβολιασμού με Vaxzevria αποτελείται από δύο ξεχωριστές δόσεις των 0,5 ml η καθεμία. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων (28 έως 84 ημέρες) μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).

Μία αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) του 0,5 ml μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα, τα οποία ολοκλήρωσαν τον πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού με Vaxzevria ή ένα εμβόλιο mRNA κατά της COVID-19 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1). Η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου εμβολιασμού.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Βλ. επίσης παράγραφο 5.1.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaxzevria σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Το Vaxzevria προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση μόνο, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα.

Μην ενίετε το εμβόλιο ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.

Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.

Για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χορήγηση του εμβολίου, βλ. παράγραφο 4.4.

Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με το Vaxzevria. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία, όπως ενδείκνυται.

Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων

φιαλίδιο 8-δόσεων: 4 ml εναιωρήματος σε ένα φιαλίδιο των 8-δόσεων (από διαυγές γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές με σφράγιση αλουμινίου). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 δόσεις του 0,5 ml. Μέγεθος συσκευασίας των 10 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων.

φιαλίδιο 10-δόσεων: 5 ml εναιωρήματος σε ένα φιαλίδιο των 10-δόσεων (από διαυγές γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές με σφράγιση αλουμινίου). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις του 0,5 ml. Μέγεθος συσκευασίας των 10 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χειρισμού και χορήγηση

Ο χειρισμός αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας κάθε δόσης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την EXP.

Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το Vaxzevria είναι άχρωμο έως ελαφρώς καφέ, διαυγές έως ελαφρώς θολερό εναιώρημα. Απορρίψτε το φιαλίδιο, εάν το εναιώρημα είναι αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια. Μην ανακινείτε. Μην αραιώνετε το εναιώρημα.

Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.

Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml αναρροφάται σε μια σύριγγα για ένεση για χορήγηση ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα. Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για χορήγηση, όταν είναι δυνατόν.

Είναι φυσιολογικό να παραμένει υγρό στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση της τελευταίας δόσης. Μια πρόσθετη υπερπλήρωση περιλαμβάνεται σε κάθε φιαλίδιο για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 8 δόσεις (φιαλίδιο των 4 ml) ή 10 δόσεις (φιαλίδιο των 5 ml) του 0,5 ml. Μη συγκεντρώνετε το περίσσευμα εμβολίου από πολλά φιαλίδια. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο.

Από τη χρονική στιγμή του ανοίγματος του φιαλιδίου (πρώτη διάτρηση με τη βελόνα), χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 30°C. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί. Μην το επιστρέψετε στο ψυγείο. Εναλλακτικά, ένα ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για μέγιστο διάστημα 48 ωρών, εάν επιστρέφεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε διάτρηση.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές οδηγίες για τα φαρμακευτικά υπολείμματα. Τυχόν διαρροές πρέπει να απολυμαίνονται χρησιμοποιώντας ιοκτόνους παράγοντες με δραστικότητα κατά του αδενοϊού.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Διάρκεια ζωής

Κλειστό φιαλίδιο

9 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).

Οι ακόλουθες πληροφορίες έχουν σκοπό να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας μόνο στην περίπτωση απρόβλεπτης προσωρινής θερμοκρασιακής απόκλισης. Δεν είναι προτεινόμενη συνθήκη διατήρησης ή μεταφοράς.

Η διάρκεια ζωής του κλειστού φιαλιδίου εμπεριέχει τις ακόλουθες απρόβλεπτες αποκλίσεις από τη φύλαξη σε ψυγείο (2°C-8°C) για μία μόνο χρονική περίοδο των:

• 12 ωρών προς τα πάνω μέχρι τους 30°C
• 72 ωρών προς τα κάτω μέχρι τους -3°C

Τα κλειστά φιαλίδια πρέπει πάντα να επιστρέφονται σε φύλαξη σε ψυγείο (2°C-8°C) μετά από μία θερμοκρασιακή απόκλιση.

Η εμφάνιση θερμοκρασιακής απόκλισης των κλειστών φιαλιδίων δεν επηρεάζει πως τα φιαλίδια θα πρέπει να διατηρούνται μετά το πρώτο άνοιγμα (πρώτη διάτρηση με τη βελόνα).

Ανοιγμένο φιαλίδιο

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 30°C και για 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί. Μην το επιστρέψετε στο ψυγείο μετά τη φύλαξη εκτός ψυγείου.

Εναλλακτικά, ένα ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για μέγιστο διάστημα 48 ωρών, εάν επιστρέφεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε διάτρηση.

Από μικροβιολογική άποψη, μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα.

Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο]).