LONARID-N TABLET (400+50+10)MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)

Δοσολογία

Δισκία

Ενήλικες

1-2 δισκία (που ισοδυναμούν με 400-800 mg παρακεταμόλης, 10-20 mg κωδεΐνης και 50-100 mg καφεΐνης) έως 3-4 φορές την ημέρα.

Η μέγιστη δόση των 8 δισκίων την ημέρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται (που ισοδυναμούν με 3200 mg παρακεταμόλης, 80 mg κωδεΐνης και 400 mg καφεΐνης).

Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και την ηλικία. Σε σχέση με την παρακεταμόλη, η συνήθης δοσολογία είναι 10-15 mg/kg με κάθε δόση. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων σε κάθε περίπτωση εξαρτάται από τα συμπτώματα και τη συνολική ημερήσια δόση, αλλά δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο από 4-6 ώρες. Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 60 mg/kg /ημέρα. Σε σχέση με την καφεΐνη δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 400 mg/kg/ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας 12-18 ετών (έφηβοι) και άνω των 43 kg:

Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 δισκία (που ισοδυναμούν με 400-800 mg παρακεταμόλης, 10-20 mg κωδεΐνης και 50-100 mg καφεΐνης) κάθε 6 ώρες. Η δοσολογία αυτή βασίζεται στο σωματικό βάρος (10-15 mg/kg παρακεταμόλη και 0,5-1 mg/kg κωδεΐνη ανά δόση).

Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 60 mg/kg παρακεταμόλης και 400 mg/ημέρα καφεΐνης.

Αυτό σημαίνει ότι δεν πρέπει να λαμβάνονται πάνω από 6-8 δισκία Lonarid N την ημέρα ανάλογα με το σωματικό βάρος (που ισοδυναμούν με 2400-3200 mg παρακεταμόλης, 60-80 mg κωδεΐνης και 300-400 mg καφεΐνης ανά ημέρα).

H κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή χρονική περίοδο. Αυτή η δοσολογία μπορεί να λαμβάνεται μέχρι 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα τουλάχιστον 6 ωρών.

Η διάρκεια της θεραπείας με το Lonarid N θα πρέπει να καθορίζεται από τον γιατρό. Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο μετά από 3 ημέρες αγωγής.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών:

Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου τοξικότητας από οπιοειδή εξ αιτίας του ευμετάβλητου και απρόβλεπτου μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Υπόθετα

Ενήλικες

1-2 υπόθετα (που ισοδυναμούν με 400-800 mg παρακεταμόλης, 20-40 mg κωδεΐνης, και 50-100 mg καφεΐνης) έως 3-4 φορές την ημέρα

Η μέγιστη δόση των 8 υποθέτων την ημέρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται (δηλαδή 3200 mg παρακεταμόλης, 160 mg κωδεΐνης και 400 mg καφεΐνης).

Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και την ηλικία. Σε σχέση με την παρακεταμόλη η συνήθης δοσολογία είναι 10-15 mg/kg με κάθε δόση. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων σε κάθε περίπτωση εξαρτάται από τα συμπτώματα και τη συνολική ημερήσια δόση, αλλά δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο από 4-6 ώρες. Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 60 mg/kg/ημέρα. Σε σχέση με την καφεΐνη, δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 400 mg/kg/ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας 12-18 ετών (έφηβοι) και άνω των 43 kg:

Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 υπόθετα (που ισοδυναμούν με 400-800 mg παρακεταμόλης, 20-40 mg κωδεΐνης και 50-100 mg καφεΐνης) κάθε 6 ώρες. Η δοσολογία αυτή βασίζεται στο σωματικό βάρος (10-15 mg/kg παρακεταμόλη και 0,5-1 mg/kg κωδεΐνη ανά δόση).

Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 60 mg/kg παρακεταμόλης και 400 mg/ημέρα καφεΐνης.

Αυτό σημαίνει ότι δεν πρέπει να λαμβάνονται πάνω από 6-8 υπόθετα Lonarid N την ημέρα ανάλογα με το σωματικό βάρος (δηλαδή 2400-3200 mg παρακεταμόλης, 120-160 mg κωδεΐνης και 300-400 mg καφεΐνης ανά ημέρα).

Η κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή χρονική περίοδο. Αυτή η δοσολογία μπορεί να λαμβάνεται μέχρι 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στις 3 ημέρες και εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο οι ασθενείς/νοσηλευτές πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών:

Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου τοξικότητας από οπιοειδή εξ αιτίας του ευμετάβλητου και απρόβλεπτου μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία, Σύνδρομο Gilbert

(βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»)

Σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς με σύνδρομο Gilbert θα πρέπει να δίνονται μειωμένες δόσεις και/ή να παρατείνονται τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min), το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία Lonarid N θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό.

Για τη λήψη των υποθέτων Lonarid N, θα πρέπει να αφαιρείται το περίβλημα τους και το υπόθετο να εισάγεται στο ορθό.

Ηλικιωμένα άτομα, μικρά παιδιά, ασθενείς με ηπατική διαταραχή, με χρόνια κατανάλωση αλκοόλ ή με χρόνιο υποσιτισμό, καθώς και ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα που επάγουν ένζυμα βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένης μοιραίας κατάληξης.

Νευροαισθητήριος κώφωση (σχετιζόμενη με τον κοχλία) μπορεί να εμφανιστεί όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασμού παρακεταμόλης και κωδεΐνης υφίστανται κατάχρηση, λαμβάνονται σε καταστάσεις χρόνιας υπερδοσολογίας ή σε θεραπευτικές δόσεις οι οποίες υπερβαίνουν σημαντικά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα από υπερβολική δόση Lonarid N είναι όμοια με τα συμπτώματα από υπερβολική δόση των μεμονωμένων ουσιών λαμβανομένων χωριστά.

Παρακεταμόλη

Τα συμπτώματα φυσιολογικά εμφανίζονται τις πρώτες 24 ώρες και περιλαμβάνουν ωχρότητα, ναυτία, έμετος, ανορεξία και κοιλιακό άλγος. Οι ασθενείς μπορεί τότε να εμφανίσουν μια προσωρινή υποκειμενική βελτίωση, αλλά παραμένει ένα ελαφρύ κοιλιακό άλγος ως ένδειξη ηπατικής βλάβης.

Μονή λήψη παρακεταμόλης περίπου 6 g ή περισσότερο σε ενήλικες ή 140 mg/kg σε παιδιά προκαλεί ηπατοκυτταρική νέκρωση. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πλήρη μη αντιστρεπτή νέκρωση και στη συνέχεια σε ηπατική ανεπάρκεια, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μεταβολική οξέωση, εγκεφαλοπάθεια και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, η οποία μπορεί με τη σειρά της να εξελιχθεί σε κώμα και θάνατο. Παράλληλες αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες (AST, ALT), στη γαλακτική αφυδρογονάση και τη χολερυθρίνη και μια αύξηση στο χρόνο της προθρομβίνης, που συμβαίνει 12-48 ώρες μετά την λήψη, έχουν παρατηρηθεί. Τα κλινικά συμπτώματα από βλάβη του ήπατος είναι φυσιολογικά εμφανή μετά από 2 ημέρες και φτάνουν στο μέγιστο μετά από 4-6 ημέρες.

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια με οξεία σωληναριακή νέκρωση μπορεί να αναπτυχθεί ακόμα και σε απουσία σημαντικής βλάβης του ήπατος. Άλλα μη ηπατικά συμπτώματα όπως μυοκαρδιακές ανωμαλίες και παγκρεατίτιδα έχουν, επίσης, αναφερθεί ότι συμβαίνουν μετά από υπερβολική δόση παρακεταμόλης.

Κωδεΐνη

Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία με οπιούχα εξαιτίας της περιεχόμενης κωδεΐνης του Lonarid N αναμένεται να εμφανισθούν νωρίτερα από τα σημεία τοξικότητας της παρακεταμόλης.

Το χαρακτηριστικό της υπερδοσολογίας με κωδεΐνη είναι η καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας. Επίσης, έχει παρατηρηθεί μύση, ενώ οι κόρες με πολύ έντονη μύση είναι παθογνωμονικές. Επίσης, μπορεί να συνοδεύονται από υπνηλία, εξελισσόμενη σε λήθαργο και κώμα, με έμετο, κεφαλαλγία, κατακράτηση ούρων και κοπράνων, μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης βραδυκαρδίας και με μείωση στην αρτηριακή πίεση. Επιληπτικές κρίσεις συμβαίνουν περιστασιακά, κυρίως σε παιδιά. Η εκδήλωση άπνοιας μπορεί να είναι μοιραία.

Καφεΐνη

Συμπτώματα τοξικότητας μπορεί να εμφανισθούν σε δόσεις καφεΐνης από 1g και άνω (15 mg/kg εάν το βάρος σώματος είναι κάτω των 70 kg), εάν η δόση λαμβάνεται κατά τη διάρκεια μιας σύντομης περιόδου.

Τα πρώτα συμπτώματα οξείας δηλητηρίασης με καφεΐνη είναι συνήθως τρόμος και ανησυχία. Ακολουθούν ναυτία, έμετος, ταχυκαρδία και σύγχυση. Κατά τη σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να εμφανιστούν παραλήρημα, σπασμοί, υπερκοιλιακές και κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, υποκαλιαιμία και υπεργλυκαιμία.

Θεραπεία

Όταν υπάρχει υποψία δηλητηρίασης με παρακεταμόλη, ενδείκνυται ενδοφλέβια χορήγηση ουσιών που είναι δότες σουλφυδρυλομάδας, όπως η Ν-ακετυλοκυστεΐνη, εντός των πρώτων 10 ωρών μετά την λήψη. Παρόλο που η Ν-ακετυλοκυστεΐνη είναι πιο αποτελεσματική εάν ξεκινήσει μέσα σε αυτή την περίοδο, μπορεί ακόμα να προσφέρει σε κάποιο βαθμό προστασία εάν δοθεί έως 48 ώρες μετά την λήψηꞏ σε αυτήν την περίπτωση, λαμβάνεται για περισσότερο χρονικό διάστημα.

Η συγκέντρωση πλάσματος της παρακεταμόλης μπορεί να μειωθεί με αιμοδιύλιση. Συνιστάται προσδιορισμός της συγκέντρωσης πλάσματος της παρακεταμόλης.

Γενικά μέτρα (π.χ. ενεργός άνθρακας) θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη. Πρόσθετα μέτρα εξαρτώνται από τη σοβαρότητα, τη φύση και την πορεία των κλινικών συμπτωμάτων της δηλητηρίασης με παρακεταμόλη και θα πρέπει να ακολουθούν πρωτόκολλα εντατικής θεραπείας.

Σε περίπτωση καταστολής της αναπνευστικής λειτουργίας, διατηρήστε την αναπνευστική οδό και ενισχύστε τον αερισμό εάν κρίνεται απαραίτητο, τροφοδοτήστε με οξυγόνο. Ενδεχομένως μπορεί να χορηγηθεί ναλοξόνη (ειδικός ανταγωνιστής των οπιούχων): 0.4-2 mg ενδοφλεβίως. Επαναλάβετε τη δόση κάθε 2-3 λεπτά εάν δεν υπάρχει απόκριση, έως μια συνολική δόση των 10-20 mg.

Προσοχή: Η διάρκεια της δράσης της ναλοξόνης (2-3 ώρες) είναι μικρότερη από αυτή πολλών οπιοειδών.

Τα συμπτώματα από το ΚΝΣ και οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με βενζοδιαζεπίνες (εξετάζοντας τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής που δυνητικά σχετίζεται με συνυπάρχουσα υπερδοσολογία κωδεΐνης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την αναπνευστική του λειτουργία, κατά προτίμηση με τρόπο που να επιτρέπει τη διασωλήνωση και τον τεχνητό αερισμό, εάν θεωρείται απαραίτητο, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) . Η υπερκοιλιακή ταχυκαρδία μπορεί να ελεγχθεί με χρήση β-αποκλειστών όπως η προπρανολόλη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως.

Δισκία: Κουτί που περιέχει 2 blisters των 10 δισκίων.

Υπόθετα: Κουτί που περιέχει 6 υπόθετα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Δισκία: Θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Υπόθετα: Δροσερές συνθήκες.

Να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά.

Δισκία: 60 μήνες.

Υπόθετα: 60 μήνες.

Lonarid N (400+10+50) mg δισκία.

Lonarid N (400+20+50) mg υπόθετα.