Ενδείξεις
Το SARCLISA ενδείκνυται: σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το SARCLISA θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας, σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή Πριν από την έγχυση του SARCLISA θα πρέπει να ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία με το isatuximab σε κλινικές μελέτες. Στις κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί ενδοφλέβιες δόσεις isatuximab έως 20 mg/kg. Αντιμετώπιση Δεν υπάρχει ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
5 ml πυκνού διαλύματος που περιέχουν 100 mg isatuximab σε φιαλίδιο των 6 mL από άχρωμο, διαφανές γυαλί τύπου I, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτύλιο επικαλυμμένο με ETFE (συμπολυμερές αιθυλενίου και τετραφθοροαιθυλενίου). ...
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
<u>Παρασκευή για την ενδοφλέβια χορήγηση:</u> Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες. Η δόση (mg) του πυκνού διαλύματος SARCLISA θα πρέπει να υπολογίζεται ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:</u> 3 χρόνια. <u>Μετά την αραίωση:</u> Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος έγχυσης SARCLISA κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 2°C-8°C, και ...
Σχετικό SPC
SARCLISA 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: SARCLISA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση