Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντεν...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
NNRTI υποκαταστάσεις και χρήση του Doravirine
Το doravirine δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη ιολογική αποτυχία σε οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία. Oι μεταλλάξεις που σχετίζοντ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 με doravirine συν 2 NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ναυτία (4%), και η κεφαλαλγία (3%).
Συνοπτικός πίνακας α...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine
Το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες.
Μητρώο κυήσεων υπό Αντιρετροϊική θεραπεία:
Για την παρακολούθηση των τελικών επιδράσεων σε μητ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν το doravirine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του doravirine στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Συνιστάται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Pifeltro επηρεάζει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Oι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με doravirine, αναφέρθηκαν κόπωση, ζάλη και υ...
Σχετικό SPC
Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: PIFELTRO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο