Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

MYLOTARG PD.C.S.INF 5MG/VIAL BTx1 Vial

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
MYLOTARG
Μορφή
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση
5MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
L01XC05 Gemtuzumab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XC Mονοκλονικά αντισώματα
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση :
5MG/VIAL
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα.

Πάστα ή κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.

Ενεργά συστατικά

1 Γεμτουζουμάμπη
8GZG754X6M - GEMTUZUMAB OZOGAMICIN

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

5.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

5.0 mg

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Δεξτράνη 40
K3R6ZDH4DU DEXTRAN 40
Σακχαρόζη
C151H8M554 SUCROSE
Νάτριο χλωριούχο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό
593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
Δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο
22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.

Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), το διάλυμα πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.

H γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που αποτελείται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6, ανασυνδυασμένη εξανθρωπισμένη ανοσοσφαιρίνη [immunoglobulin, Ig] G4, αντίσωμα κάππα που παράγεται από καλλιέργεια θηλαστικών κυττάρων σε κύτταρα NS0) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.