Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα.
- Νεογέννητα και πρόωρα βρέφη.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο των υπό θεραπεία επιφανειών πρέπει να αποφεύγεται.
Σε μωρά και μικρά παιδιά να αποφεύγεται η χρήση σε μεγάλες περιοχές δέρματος, ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα.
Το Fenedim περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό, και χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματική αντίδραση.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία είναι ήπιες και παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Διαταραχές του δέρματος και των υποδορίων ιστών
Μη γνωστής συχνότητας: Ξηρότητα, αίσθημα καύσου του δέρματος, κνησμώδες εξάνθημα
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Παρόλα αυτά, λόγω της πολύ χαμηλής συστημικής απορρόφησης της μηλεϊνικής διμενθιδένης μετά από τοπική εφαρμογή, δεν θεωρούνται πιθανές τέτοιες αλληλεπιδράσεις.
Κύηση
Μελέτες σε πειραματόζωα με μηλεϊνική διμεθινδένη δεν έδειξαν τερατογένεση ή άλλες άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατά την εγκυμοσύνη να μην χρησιμοποιείται το προϊόν σε εκτεταμένες περιοχές δέρματος ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα.
Γαλουχία
Κατά τον θηλασμό να μην χρησιμοποιείται το προϊόν σε εκτεταμένες περιοχές δέρματος ιδιαίτερα αν υπάρχει φλεγμονή ή ανοιχτό τραύμα.
Επιπλέον, το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται στις θηλές κατά τον θηλασμό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Fenedim δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Fenedim 1 mg/g γέλη.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.