M-M-RVAXPRO PS.INJ.SUS 0,5/ML BTx 1 VIAL+1 PF.SYR.
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- M-M-RVAXPRO
- Μορφή
- Ενέσιμο εναιώρημα
- Συγκέντρωση
- 1000 [CCID_50] /VIAL (1) + 12500 [CCID_50] /VIAL (2) + 1000 [CCID_50] / VIAL (3)
Περιγραφή
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με προσαρμοσμένη βελόνα και έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και κάλυμμα βελόνας (από φυσικό ελαστικό).
Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802727201016
• Γαληνός 26169 • Ε.Ο.Φ. 27272.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10409
Ενεργά συστατικά
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:VIAL] ανά
1.0
[p:BOX]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
[CCID_50]{substance'1} ανά
1.0
[p:VIAL] συν
12500.0
[CCID_50]{substance'2} ανά
1.0
[p:VIAL] συν
1000.0
[CCID_50]{substance'3} ανά
1.0
[p:VIAL]
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
[CCID_50]{substance'1} συν
12500.0
[CCID_50]{substance'2} συν
1000.0
[CCID_50]{substance'3}
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
- Ιούς1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 1x103 CCID50*
- Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl Lynn™ [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 12,5x103 CCID50*
- Ιούς2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 1x103 CCID50*
* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας
1 παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
2 παραγόμενοι σε WI-38 ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς ινοβλάστες.
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης (rHA). Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη. Βλέπε παράγραφο 4.3)
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το εμβόλιο περιέχει 14,5 mg σορβιτόλης. Βλέπε παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.