Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

FOSTER INH.SOL.P (200+6)MCG/ψεκασμό BTx1 περιέκτη υπό πίεση x 120 ψεκασμούς

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Εμπορική
FOSTER
Μορφή
Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Συγκέντρωση
200UG/DOSE (1) + 6UG/DOSE (2)

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Foster πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (η οποία μπορεί να περιλαμβάνει και παρατήρηση ζωτικών σημείων) σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες, ιδιαίτερα κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμού και ταχυαρρυθμίες, ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, ισχαιμική καρδιοπάθεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση και ανεύρυσμα.

Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή ύποπτη επιμήκυνση του διαστήματος QTc, είτε συγγενή είτε φαρμακοεπαγόμενη (QTc>0,44 δευτερόλεπτα). Η φορμοτερόλη αυτή καθ’ αυτή μπορεί να επάγει επιμήκυνση του διαστήματος QTc.

Προσοχή απαιτείται επίσης όταν το Foster χρησιμοποιείται από ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύττωμα και μη αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία.

Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με β2-αγωνιστές. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται επί εδάφους σοβαρού άσθματος, καθώς αυτή η δράση μπορεί να ενισχυθεί από την υποξία. Η υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να ενισχυθεί από τη συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα φάρμακα, τα οποία μπορεί να επάγουν υποκαλιαιμία, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, τα στεροειδή και τα διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5). Προσοχή συνιστάται επίσης επί εδάφους ασταθούς άσθματος όταν μπορούν να χρησιμοποιηθούν διάφορα βρογχοδιασταλτικά «διάσωσης». Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό σε τέτοιες περιπτώσεις.

Η εισπνοή φορμοτερόλης μπορεί να προκαλέσει μία αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Συνεπώς, τα επίπεδα γλυκόζης αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με διαβήτη.

Εάν έχει προγραμματιστεί η χορήγηση αναισθησίας με αλογονωμένα αναισθητικά, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι το Foster δεν χορηγείται για 12 ώρες τουλάχιστον πριν την έναρξη της αναισθησίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών.

Όπως και με όλες τις εισπνεόμενες φαρμακευτικές αγωγές που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Foster θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις των αεροφόρων οδών.

Συνιστάται η θεραπεία με Foster να μη διακόπτεται απότομα.
Εάν οι ασθενείς θεωρήσουν ότι η θεραπεία είναι μη αποτελεσματική, θα πρέπει να αναζητείται ιατρική φροντίδα. Η αυξανόμενη χρήση θεραπείας διάσωσης με βρογχοδιασταλτικούς παράγοντες υποδηλώνει μία επιδείνωση της υποκείμενης πάθησης και απαιτεί επαναξιολόγηση της αντιασθματικής θεραπείας. Η αιφνίδια και εξελισσόμενη επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση. Θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για αυξημένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, είτε εισπνεόμενα είτε από του στόματος, ή για αντιβιοτική θεραπεία εάν υπάρχει η υποψία λοίμωξης.

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με Foster κατά τη διάρκεια μίας έξαρσης ή εάν εμφανίζουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση του άσθματος. Σοβαρές σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες και εξάρσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Foster. Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να συνεχίζουν τη θεραπεία, αλλά να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με Foster.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να προκληθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με μία άμεση αύξηση του συριγμού και της ταχύπνοιας μετά τη χορήγηση της δόσης. Αυτά θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως με ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης. Θα πρέπει η θεραπεία με το Foster να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να επαναξιολογείται και να ξεκινά η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας, εάν αυτό είναι απαραίτητο.

Το Foster δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως η πρώτη θεραπεία του άσθματος. Για την αντιμετώπιση των οξέων ασθματικών κρίσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να έχουν πάντοτε μαζί τους το βρογχοδιασταλτικό ταχείας έναρξης δράσης.

Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να λαμβάνουν το Foster καθημερινά, σύμφωνα με τη συνταγογράφηση ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικοί.

Εφόσον ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης του Foster. Η τακτική εξέταση των ασθενών καθώς η δοσολογία της θεραπείας μειώνεται είναι σημαντική. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Foster (μια χαμηλότερη περιεκτικότητα Foster 100/6 είναι διαθέσιμη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).

Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, που έχουν συνταγογραφηθεί για μεγάλες χρονικές περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με εισπνεόμενα από ότι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται: σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν στο σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτης και γλαύκωμα και πολύ σπάνια, μια σειρά ψυχολογικών ή σχετικών με τη συμπεριφορά επιδράσεων που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά).

Συνεπώς, είναι σημαντικό να επαναξιολογείται τακτικά η κατάσταση του ασθενούς, και να μειώνεται η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς στη χαμηλότερη δόση, με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Φαρμακοκινητικά δεδομένα χορήγησης μιας δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) έδειξαν ότι η χρήση του Foster με τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus® σε σύγκριση με τη χρήση με το τυπικό επιστόμιο, δεν αυξάνει την συνολική συστηματική έκθεση στη φορμοτερόλη και ελαττώνει την συστηματική έκθεση στην 17-μονοπροπιονική-βεκλομεθαζόνη, ενώ συμβαίνει αύξηση της αμετάβλητης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, η οποία φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία από τους πνεύμονες. Εν τούτοις, αφού η συνολική συστηματική έκθεση στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και στον ενεργό μεταβολίτη της δεν μεταβάλλεται, δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων από τη χρήση του Foster με τον εν λόγω αεροθάλαμο.

Η παρατεταμένη θεραπεία ασθενών με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει επινεφριδιακή καταστολή και οξεία επινεφριδιακή κρίση. Παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών που λαμβάνουν από του στόματος ή με εισπνοές μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης μπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο. Στις καταστάσεις που θα μπορούσαν δυνητικά να προκαλέσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση συμπεριλαμβάνονται ο τραυματισμός, η χειρουργική επέμβαση, η λοίμωξη ή οποιαδήποτε ταχεία ελάττωση της δοσολογίας. Τα συμπτώματα που παρουσιάζονται είναι συνήθως ακαθόριστα και ενδέχεται να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια σωματικού βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, υπόταση, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, υπογλυκαιμία και σπασμούς. Η επιπρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αλλαγή των ασθενών σε θεραπεία με Foster, ιδιαίτερα εάν υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος υποψίας επινεφριδιακής δυσλειτουργίας από προηγούμενη συστηματική θεραπεία με στεροειδή.

Οι ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία με από του στόματος σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να συνεχίσουν να διατρέχουν έναν κίνδυνο δυσλειτουργίας της επινεφριδιακής επάρκειας για ένα μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι ασθενείς που έχρηζαν επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλών δόσεων κατά το παρελθόν ή είχαν λάβει παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ενδέχεται να βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο. Αυτή η πιθανότητα υπολειπόμενης δυσλειτουργίας θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπ’ όψιν επί επειγουσών και εκλεκτικών καταστάσεων που ενδέχεται να προκαλέσουν στρες, και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας κορτικοστεροειδών.

Ανάλογα με το βαθμό της επινεφριδιακής δυσλειτουργίας ενδέχεται να απαιτηθεί η συμβουλή ενός ειδικού πριν τη διενέργεια εκλεκτικής διαδικασίας.

Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή της συνταγογραφηθείσας δόσης για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στοματοφαρυγγικής καντιντίασης.

Το Foster περιέχει μία μικρή ποσότητα αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά ψεκασμό. Σε φυσιολογικές δόσεις, η ποσότητα της αιθανόλης είναι αμελητέα και δεν θέτει τους ασθενείς σε κανέναν κίνδυνο.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καθώς το Foster περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κάθε μία από αυτές. Δεν υπάρχει καμία επίπτωση επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη συγχορήγηση των δύο ουσιών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετισθεί με τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και τη φορμοτερόλη που χορηγούνται ως σταθερός συνδυασμός (Foster) και ως μονήρεις παράγοντες αναφέρονται πιο κάτω, ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.

Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνιες (≤1/10.000).

Συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθματικούς ασθενείς και σε ασθενείς με ΧΑΠ.

Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις

Συχνές: Φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση

Όχι συχνές: Γρίππη, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, καντιντίαση του στοματοφάρυγγα, καντιντίαση του οισοφάγου, αιδοιοκολπική καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, πνευμονία*

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: Κοκκιοκυτταροπενία

Πολύ σπάνιες:Θρομβοκυτταροπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Αλλεργική δερματίτιδα

Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, του οιδήματος των χειλιών, του προσώπου, των οφθαλμών και του φάρυγγα

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Επινεφριδιακή καταστολή

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Νευρικότητα

Μη γνωστή συχνότητα: Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχή ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές στη συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία

Όχι συχνές: Τρόμος, ζάλη

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Γλαύκωμα, καταρράκτης

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Όχι συχνές: Ωτοσαλπιγγίτιδα

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Αίσθημα παλμών, παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις, ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμίες, κολπική μαρμαρυγή*

Σπάνιες: Κοιλιακές έκτακτες συστολές, στηθάγχη

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές: Υπεραιμία, έξαψη

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές: Δυσφωνία

Όχι συχνές: Βήχας, παραγωγικός βήχας, ερεθισμός του λαιμού, ασθματική κρίση, ερύθημα του φάρυγγα

Σπάνιες: Παράδοξος βρογχόσπασμος

Πολύ σπάνιες: Δύσπνοια, παροξύνσεις του άσθματος

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνές: Διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, δυσφαγία, αίσθημα καύσου στα χείλη, ναυτία, δυσγευσία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Κνησμός, εξάνθημα, υπερίδρωση, κνίδωση

Σπάνιες: Αγγειοοίδημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές: Μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία

Πολύ σπάνιες: Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες: Νεφρίτιδα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες: Περιφερικό οίδημα

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές: Αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένα επίπεδα ελεύθερων λιπαρών οξέων, αυξημένη ινσουλίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στο αίμα, ελάττωση της κορτιζόλης του πλάσματος*

Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Σπάνιες: Μειωμένη αρτηριακή πίεση

Πολύ σπάνιες: Μειωμένη οστική πυκνότητα

* ένα σχετιζόμενο μη σοβαρό περιστατικό πνευμονίας αναφέρθηκε από ασθενή που λάμβανε αγωγή με Foster 100/6 σε μια βασική κλινική μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ. Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το Foster 100/6 σε κλινικές μελέτες σε ΧΑΠ ήταν: ελάττωση της κορτιζόλης του πλάσματος και κολπική μαρμαρυγή.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση»).

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, εκείνες που τυπικά συνδέονται με τη φορμοτερόλη είναι: υποκαλιαιμία, κεφαλαλγία, τρόμος, αίσθημα παλμών, βήχας, μυϊκοί σπασμοί και επιμήκυνση του διαστήματος QTc.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τυπικά σχετίζονται με τη χορήγηση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι: μυκητιασικές λοιμώξεις της στοματικής κοιλότητας, καντιντίαση του στόματος, δυσφωνία και ερεθισμός του λαιμού.

Η δυσφωνία και η καντιντίαση μπορεί να ανακουφιστούν με γαργάρες ή ξέπλυμα του στόματος με νερό ή με βούρτσισμα των δοντιών μετά τη χρήση του προϊόντος. Η συμπτωματική καντιντίαση μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενώ θα συνεχίζεται η θεραπεία με το Foster.

Οι συστηματικές δράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (π.χ. διπροπιονική βεκλομεθαζόνη) μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα όταν αυτά χορηγούνται σε υψηλές δόσεις που έχουν συνταγογραφηθεί για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν επινεφριδιακή καταστολή, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, της κνίδωσης, του κνησμού, του ερυθήματος και του οιδήματος των οφθαλμών, του προσώπου, των χειλιών και του φάρυγγα μπορεί επίσης να εμφανιστούν.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

ΕΛΛΑΔΑ: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

ΚΥΠΡΟΣ: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη υπόκειται σε έναν εξαιρετικά ταχύ μεταβολισμό μέσω των ενζύμων εστεράσες.

Η βεκλομεθαζόνη εξαρτάται σε μικρότερο βαθμό από τον μεταβολισμό από το CYP3A συγκριτικά με ορισμένα άλλα κορτικοστεροειδή και, γενικά, οι αλληλεπιδράσεις δεν είναι πιθανές. Ωστόσο, η πιθανότητα συστηματικών επιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. ριτοναβίρη, κομπισιστάτη) δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, με τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων συνιστάται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές έχουν την ικανότητα τόσο να μειώνουν όσο και να αναστείλουν τη επίδραση της φορμοτερόλης. Συνεπώς θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του Foster με β-αδρενεργικούς αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) εκτός και αν χρειάζεται να χορηγούνται για επιτακτικούς λόγους.

Από την άλλη πλευρά, η συγχορήγηση άλλων β-αδρενεργικών φαρμάκων μπορεί δυνητικά να έχει αθροιστικές επιδράσεις. Συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη σύγχρονη συνταγογράφηση θεοφυλλίνης ή άλλων β-αδρενεργικών φαρμάκων με φορμοτερόλη.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντισταμινικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.

Επί πλέον, η L-ντοπαμίνη, η L-θυροξίνη, η ωκυτοκίνη και το οινόπνευμα μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την καρδιακή ανεκτικότητα στα β2-συμπαθητικομιμητικά.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων με παρόμοιες ιδιότητες όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη ενδέχεται να επισπεύσει την εμφάνιση υπερτασικών αντιδράσεων.

Υφίσταται ένας αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει μία πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-αγωνιστών (βλ. παράγραφο 4.4). Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για την εμφάνιση αρρυθμιών σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με γλυκοσίδες δακτυλίτιδας.

Το Foster περιέχει μία μικρή ποσότητα αιθανόλης. Υπάρχει ένα θεωρητικό ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης σε ιδιαιτέρως ευαίσθητους ασθενείς που λαμβάνουν δισουλφιράμη ή μετρονιδαζόλη.

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση ή ενδείξεις για την ασφάλεια του προωθητικού HFA-134a στην ανθρώπινη κύηση ή γαλουχία. Ωστόσο, μελέτες της επίδρασης του HFA-134a στην αναπαραγωγική λειτουργία και την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε πειραματόζωα δεν έχουν αποκαλύψει καμία κλινικά σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια.

Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Foster σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα με τη χρήση του συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης κατέδειξαν ενδείξεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή μετά από υψηλή συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας»). Εξαιτίας των τοκολυτικών δράσεων των β2-συμπαθητικομιμητικών παραγόντων θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά το τελευταίο διάστημα πριν από τον τοκετό. Η χρήση φορμοτερόλης δεν πρέπει να συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά την ολοκλήρωση της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, εκτός και αν υπάρχει άλλη (ασφαλέστερη) εδραιωμένη εναλλακτική.

Το Foster μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Foster κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στους ανθρώπους.

Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από πειράματα σε ζώα, είναι εύλογο να υποτεθεί ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη εκκρίνεται στο γάλα, όπως και τα άλλα κορτικοστεροειδή.

Αν και δεν είναι γνωστό κατά πόσον η φορμοτερόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζόντων ζώων.

Η χορήγηση του Foster σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων.

Λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα, θα πρέπει να αποφασισθεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / θα αποφευχθεί η θεραπεία με Foster.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Foster είναι απίθανο να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.