PHYSIOPAINE FORTΕ MO.SPR.SO 3MG/ML BTx1 BOTTLE (HDPE) x30ml + δοσιμετρική αντλία (LDPE/HDPE) + προσαρμογέας (PP) για τη δοσιμετρική αντλία
Σκεύασμα - Φαρμακολογικές ιδιότητες
- Εμπορική
- PHYSIOPAINE
- Μορφή
- Εκνέφωμα, διάλυμα
- Συγκέντρωση
- 3MG/ML
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: στοματολογικά παρασκευάσματα – άλλα παρασκευάσματα για θεραπείες του στόματος
Κωδικός ATC: A01AD02
Μηχανισμός δράσης
Η βενζυδαμίνη ανήκει στην ομάδα των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών ουσιών. Παρουσιάζει τοπική αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση, και ασκεί τοπική αναισθητική δράση στο στοματικό βλεννογόνο. Η αντι-φλεγμονώδης και αναλγητική δράση σχετίζεται με τη σταθεροποίηση της κυτταρικής μεμβράνης και την αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης. Κλινικές μελέτες αποδεικνύουν ότι η βενζυδαμίνη είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία τοπικών στοματικών και φαρυγγικών ερεθιστικών διαδικασιών.
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση και κατανομή
Η απορρόφηση της βενζυδαμίνης από το βλεννογόνο του στόματος και του φάρυγγα έχει αποδειχθεί από την παρουσία μετρήσιμων ποσοτήτων της στον ανθρώπινο ορό, που όμως είναι ανεπαρκή για να προκαλέσουν συστημικό αποτέλεσμα. Μετά από τοπική εφαρμογή, η benzydamine φθάνει σε αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στους φλεγμαίνοντες ιστούς, λόγω της ικανότητάς της να διαπερνά διαμέσου των επιφανειακών επιθηλίων.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Η Benzydamine αποβάλλεται κυρίως από τα ούρα και κατά κύριο λόγο με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών και προϊόντων σύνδεσης.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Διαπιστώθηκε αναπτυξιακή και περι-μετα γενετική τοξικότητα σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια σε συγκεντρώσεις ορού πολύ μεγαλύτερες (έως και 40 φορές) από αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ θεραπευτική δόση. Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις. Τα διαθέσιμα κινητικά δεδομένα δεν επιτρέπουν την απόδειξη κλινικής συσχέτισης των μελετών αναπαραγωγικής τοξικότητας. Καθώς οι προκλινικές μελέτες είχαν ελλείψεις και γι αυτό περιορισμένη αξία, δεν παρέχουν επιπλέον πληροφόρηση σχετική για τον συνταγογράφο πέραν αυτής που περιλαμβάνεται σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο, για τη επίδραση της βενζυδαμίνης στη γονιμότητα.
Ενεργά συστατικά
|
K2GI407R4Q - BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE
|
Σχετικό SPC
Physiopaine Forte 3 mg/ml, στοματικό/λαρυγγοφαρυγγικό εκνέφωμα, διάλυμα
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.