INFANRIX IPV HIB (ΠΕΝΤΑΠΛΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟ) PD.SU.IN.S BTx 1 VIAL (HIB)+ 1 PF.SYR. (DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣΤΑΘΕΡΗ ΒΕΛΟΝΑ, ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ) x 0,5 ML (DOSE) 1 PF.SYR. (DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣΤΑΘΕΡΗ ΒΕΛΟΝΑ, ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ) x 0,5 ML ...

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: INFANRIX IPV
Μορφή: Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 8UG/0.5ML (5) + 40[arb'U]/0.5ML (6) + 8[arb'U]/0.5ML (7) + 32[arb'U]/0.5ML (8) + 10UG/0.5ML (9)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

INFANRIX IPV

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J07AG01 Hemophilus influenzae B, purified antigen conjugated

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07A Εμβόλια από βακτήρια → J07AG Εμβόλια αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου Β

Ομάδες ATC εμπορικής :

J07CA06 Diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Εθνικό συνταγολόγιο :

14.01.08 Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο + Εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντσας τύπου Β (Combined Diphtheria-Tetanusacellular Pertussis-inactivated Poliovirus and Haemophilus influenzae type B Vaccine)

Φαρμακοτεχνική μορφή :

INJ_PWD_F_SUSP Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα

Συγκέντρωση :

30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 8UG/0.5ML (5) + 40[arb'U]/0.5ML (6) + 8[arb'U]/0.5ML (7) + 32[arb'U]/0.5ML (8) + 10UG/0.5ML (9)

Συσκευασία :

1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML

Οδοί χορήγησης :

IM Ενδομυϊκά

Αριθμός δόσεων :

1 SYR

Κουτί που περιέχει (1 φιαλίδιο Hib και 1 προγεμισμένη σύριγγα DTPa-IPV χωρίς σταθερή βελόνα με 2 χωριστές βελόνες στη συσκευασία).

2802402001078

• Γαληνός 2335 • Ε.Ο.Φ. 24020.01.07 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3186 • Γ.Γ.Ε. 53700

Ενεργά συστατικά

1 Τοξοειδές της διφθερίτιδας

2 Τοξοειδές τετάνου

3 Ανατοξίνη κοκκύτη

4 Νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη

8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

5 Pertactin (69-kDa outer membrane protein-69K)

6 Inactivated poliovirus vaccine type I

0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

7 Inactivated poliovirus vaccine type II

23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

8 Inactivated poliovirus vaccine type III

459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

9 Εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου Β

FLV5I5W26R - HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B STRAIN 1482 CAPSULAR POLYSACCHARIDE TETANUS TOXOID CONJUGATE ANTIGEN

Ο αιμόφιλος της ινφλουέντζας τύπου Β είναι ένα βακτηριακό στέλεχος που προκαλεί λοιμώξεις όπως πνευμονία και μηνιγγίτιδα κυρίως σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών. Το εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντζας τυπου β (Hemophilus influenzae B) προστατεύει από την εισβολή της νόσου που προκαλείται από τον αιμόφιλο ινφλουέντσας τύπου b.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 SYR ανά 1.0 BOX, που περιέχουν 0.5 ML ανά 1.0 SYR

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 30.0 [iU] ανά 0.5 ML και (2): 40.0 [iU] ανά 0.5 ML και (3): 25.0 UG ανά 0.5 ML και (4): 25.0 UG ανά 0.5 ML και (5): 8.0 UG ανά 0.5 ML και (6): 40.0 [arb'U] ανά 0.5 ML και (7): 8.0 [arb'U] ανά 0.5 ML και (8): 32.0 [arb'U] ανά 0.5 ML και (9): 10.0 UG ανά 0.5 ML

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 30.0 [iU] και (2): 40.0 [iU] και (3): 25.0 UG και (4): 25.0 UG και (5): 8.0 UG και (6): 40.0 [arb'U] και (7): 8.0 [arb'U] και (8): 32.0 [arb'U] και (9): 10.0 UG

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη

J2B2A4N98G LACTOSE, UNSPECIFIED FORM

Ύδωρ για ενέσιμα

059QF0KO0R WATER

Χλωριούχο νάτριο

451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Μέσον 199

0O72R8RF8A AMINO ACIDS

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση εμβολίου 0.5ml περιέχει:

Τοξοειδές της διφθερίτιδας¹: όχι λιγότερο από 30 Διεθνείς Μονάδες (IU) (25 Lf)

Τοξοειδές του τετάνου¹: όχι λιγότερο από 40 Διεθνείς Μονάδες (IU) (10 Lf)

Αντιγόνα Bordetella pertussis:

Τοξοειδές του κοκκύτη¹: 25 μικρογραμμάρια

Νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη¹: 25 μικρογραμμάρια

Περτακτίνη¹: 8 μικρογραμμάρια

Ιό της Πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο):

Τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)²: 40 D αντιγονικές μονάδες

Τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)²: 8 D αντιγονικές μονάδες

Τύπος 3 (στέλεχος Saukett)²: 32 D αντιγονικές μονάδες

Πολυσακχαρίτη του Αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου β (polyribosylribitol phosphate): 10 μικρογραμμάρια

Συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα: περίπου 30 μικρογραμμάρια

¹ Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου: 0.5 milligrams Al³⁺
² Παραγόμενο σε κύτταρα VERO

Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων βλέπε 6.1.

Σχετικό SPC

Infanrix IPV Hib κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα.

Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και Αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου β συζευγμένο (προσροφημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: SPC, Greece: INFANRIX IPV Pd. Inj. Susp.