Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη λακτιτόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Δεδομένου ότι το Importal δρα στο παχύ έντερο, αντενδείκνυται σε όλες τις περιπτώσεις, στις οποίες παρατηρείται ατελής ή πλήρης εντερική απόφραξη. Όπως όλα τα υπακτικά το Importal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση οποιουδήποτε συμπτώματος ή υποψίας οργανικής βλάβης του πεπτικού σωλήνα και σε περίπτωση αγνώστου αιτιολογίας πόνου στην κοιλιά ή αιμορραγίας από το ορθό.
Η ενσφήνωση των κοπράνων πρέπει να αντιμετωπίζεται με άλλες μεθόδους πριν τη χορήγηση Importal.
Θηλάζοντα βρέφη και νήπια με αυτοσωμική υπολειπόμενη κληρονομικη δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Το Importal αντενδείκνυται στη γαλακτοζαιμία. Ο μη-πλήρης μεταβολισμός της λακτιτόλης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη φρουκτοζαιμίας και γαλακτοζαιμίας και των επακόλουθών τους.
Προϋπάρχουσες διαταραχές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
- Η παρατεταμένη χρήση υπακτικών χωρίς διακοπή πρέπει να αποφεύγεται.
- Όλες οι περιπτώσεις χρόνιας δυσκοιλιότητας πρέπει πρώτα να αντιμετωπίζονται με δίαιτα πλούσια σε φυτικές ίνες, επαρκή πρόσληψη υγρών ή σωματική δραστηριότητα.
- Η διάρροια που προκαλείται από υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών. Συνεπώς η κατάλληλη δοσολογία πρέπει να προσδιορισθεί από την αρχή της θεραπείας (βλέπε 4.2 “Δοσολογία και τρόπος χορήγησης”) ούτως ώστε να επιτευχθεί μία κένωση του εντέρου την ημέρα σε δυσκοίλιους ασθενείς και δύο κενώσεις την ημέρα σε κιρρωτικούς ασθενείς.
- Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με Importal πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο των ηλεκτρολυτών του αίματος.
- Όπως με όλα τα υπακτικά, προϋπάρχουσες διαταραχές του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη της θεραπείας.
- Μετά από θεραπεία με Importal μπορεί να συγκεντρωθεί υδρογόνο στο έντερο. Ασθενείς που χρειάζεται να γίνει ενδοσκοπική επέμβαση με ηλεκτροκαυστήρα πρέπει προηγουμένως να υποβληθούν σε καθαρισμό του εντέρου με μη ζυμώσιμο καθαρτικό.
- Στους ασθενείς οι οποίοι παραπονούνται για ναυτία πρέπει να συνιστάται να παίρνουν το Importal κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
- Το Importal δεν συνιστάται σε περιπτώσεις ειλεοστομίας ή κολοστομίας.
Σε περιπτώσεις ιδιαίτερα επίμονης δυσκοιλιότητας πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού.
- Βρέφη και νήπια: Το Importal πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από σύσταση ιατρού.
- Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσανεξίας στη γαλακτόζη, γαλακτοζαιμία, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας λακτάσης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Importal.
Ασυμβατότητες
Καμμία γνωστή μέχρι σήμερα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στην αρχή της θεραπείας το Importal μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή δυσφορία και κυρίως μετεωρισμό, σπάνια κοιλιακό άλγος ή ορισμένες φορές διάταση κοιλίας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές συνήθως μειώνονται ή εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες κανονικής χορήγησης Importal.
Λόγω πιθανών διαφορών μεταξύ ατόμων μερικοί ασθενείς μπορεί με τη συνιστώμενη δοσολογία να παρουσιάσουν διάρροια, η οποία είναι ανατάξιμη με τη μείωση της δοσολογίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω εμφανίστηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε επιβεβαιωμένες αυθόρμητες αναφορές. Σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA ανά κατηγορία οργάνου συστήματος ορίζεται η ακόλουθη συχνότητα.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 εως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 εως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 εως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, διάρροια, μετεωρισμός, έμετος
Πολύ σπάνιες: Ναυτία, γαστρεντερικοί ήχοι μη φυσιολογικοί, πρωκτικός κνησμός
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Για Ελλάδα στον Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Για Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Τα αντιόξινα και η νεομυκίνη, όταν χρειάζονται, δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με Importal σε κιρρωτικούς ασθενείς με ηπατική εγκεφαλοπάθεια, επειδή μπορεί να εξουδετερώσουν την οξινοποιητική δράση της λακτιτόλης στα κόπρανα. Σε δυσκοίλιους ασθενείς και οι δύο αυτές ουσίες δεν μεταβάλλουν την υπακτική δράση του Importal.
Όπως όλα τα υπακτικά το Importal μπορεί να αυξήσει την απώλεια καλίου που προκαλείται από άλλα φάρμακα (π.χ. θειαζίδες, κορτικοστεροειδή, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη Β). Η ένδεια καλίου μπορεί να επιτείνει τον κίνδυνο τοξικών παρενεργειών από γλυκοσίδες σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα.
Το Importal έχει αμελητέα θερμιδική αξία (2 Kcal/g ή 8.5 Kjoules/g) και δεν έχει καμία επίδραση στην ινσουλιναιμία ή στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και έτσι μπορεί να χορηγηθεί σε διαβητικούς.
Κύηση
Η εμπειρία της χρήσης του Importal από εγκύους είναι περιορισμένη. Αν και μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογένεση εν τούτοις συνιστάται, όπως και για όλα τα φάρμακα, κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης το Importal να λαμβάνεται μόνο σε μεγάλη ανάγκη.
Γαλουχία
Αν και δεν έχει μελετηθεί η έκκριση του Importal στο μητρικό γάλα, δεδομένου ότι απορροφάται ελάχιστα, φαίνεται απίθανο η χρήση του κατά το θηλασμό να έχει οποιαδήποτε επίπτωση.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Importal δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Importal.
Πόσιμο διάλυμα 3,333g/5mL.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.