PICOPREP PD.ORA.SOL (0,01+3,5+12)G/SACHET BT x 2 SACHETS

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ερεθιστικά καθαρτικά
Κωδικός ATC: Α06ΑΒ58

Τα δραστικά συστατικά του PICOPREP είναι το πικοθειικό νάτριο και το κιτρικό μαγνήσιο. Το πικοθειικό νάτριο είναι ένα διεγερτικό καθαρτικό που δρα τοπικά και το οποίο μετά τη βακτηριακή διάσπαση στο παχύ έντερο σχηματίζει τη δραστική υπακτική ουσία, την bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM), η οποία έχει διπλή δράση με διέγερση του βλεννογόνου του παχέος εντέρου και του ορθού. Το κιτρικό μαγνήσιο δρα ως οσμωτικό καθαρτικό διατηρώντας την υγρασία στο παχύ έντερο. Η συνδυασμένη δράση των δύο ουσιών προκαλεί μια επίδραση έκπλυσης μαζί με περισταλτική διέγερση για τον καθαρισμό του εντέρου.

Το προϊόν δεν προορίζεται ως υπακτικό σε συνεχή ημερήσια βάση.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Το δοσολογικό σχήμα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία, και όπως αναφέρεται περαιτέρω στο παρόν ως προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα, διερευνήθηκε και αξιολογήθηκε στη δοκιμή 000121 (OPTIMA) που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του PICOPREP χορηγούμενο σύμφωνα με το προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα έναντι του σταθερού χρονοδιαγράμματος δοσολογίας (δηλαδή η πρώτη δόση λαμβάνεται πριν τις 8 π.μ. και η δεύτερη δόση λαμβάνεται 6-8 ώρες αργότερα την ημέρα πριν τη διαδικασία εξέτασης/επέμβασης), που ονομάζεται δοσολογικό σχήμα ημέρας προ της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης (204 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 131 έλαβαν προσαρμοσμένη δοσολογία, 73 έλαβαν δοσολογία ημέρας προ της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης).

Κατεδείχθη υπεροχή του προσαρμοσμένου δοσολογικού σχήματος σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα ημέρας προ της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης στον ολικό καθαρισμό του παχέος εντέρου και στην κατάσταση απόκρισης για τον καθαρισμό του ανιόντος κόλου. Για τον ολικό καθαρισμό του παχέος εντέρου, το προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα συγκρίθηκε με το δοσολογικό σχήμα ημέρας προ της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης, με βάση τη διαφορά επιπέδου στη μέση συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Ottawa (4,26 έναντι 8,19 στη μέση συνολική βαθμολογία της κλίμακας Ottawa για το προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα και για το δοσολογικό σχήμα ημέρας προ της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης αντιστοίχως, με αντίστοιχη τιμή p <0,0001, για την ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (ITT)). Για την κατάσταση απόκρισης του ανιόντος κόλου, το ποσοστό των ασθενών με βαθμολογία της Κλίμακας Ottawa είτε 0 (άριστη) είτε 1 (καλή), συγκρίθηκε μεταξύ του προσαρμοσμένου δοσολογικού σχήματος και του δοσολογικού σχήματος ημέρας προ της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης. Παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα είχαν μια πιθανότητα κατά 4,05 φορές μεγαλύτερη να αποκριθούν αναφορικά με τον καθαρισμό του ανιόντος κόλου σε σύγκριση με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο δοσολογικό σχήμα ημέρας προ της διαδικασίας εξέτασης/επέμβασης.

* Διαφορά Απόλυτου Κινδύνου (Αδρή)
** Σχετικός Κίνδυνος (Αδρός)

Και τα δύο δραστικά συστατικά δρουν τοπικά στο παχύ έντερο και κανένα από τα δύο δεν απορροφάται σε ανιχνεύσιμες ποσότητες.

Προγεννητικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν κάποια ενδεχόμενη τερατογόνο δράση μετά από χορήγηση πικοθειικού νατρίου από στόματος, εντούτοις έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους στα 1.000 και 10.000 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα 1.000 mg/kg/ημέρα. Τα αντίστοιχα όρια ασφαλείας ήταν 3.000 έως 30.000 φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη δοσολογία για τον άνθρωπο. Στους αρουραίους, ημερήσιες δόσεις των 10 mg/kg προς το τέλος της κύησης (ανάπτυξη του εμβρύου) και κατά τη γαλουχία μείωσαν το σωματικό βάρος και την επιβίωση των απογόνων. Η γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάσθηκε από τις από στόματος χορηγούμενες δόσεις πικοθειικού νατρίου έως και 100 mg/kg.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του PICOPREP στη γονιμότητα του ανθρώπου.

Η γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάσθηκε από τις από στόματος χορηγούμενες δόσεις πικοθειικού νατρίου έως και 100 mg/kg (βλ. παράγραφο 5.3).

PICOPREP κόνις για πόσιμο διάλυμα.