Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

GLUCOPHAGE F.C.TAB 850MG/TAB BTx30 (σε πλαστικό φιαλίδιο πολυαιθυλενίου)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις

Εμπορική
GLUCOPHAGE
Μορφή
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Συγκέντρωση
850MG/TAB

Αντενδείξεις

  • Υπερευαισθησία στην μετφορμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα στην παράγραφο 6.1.
  • Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προκώμα.
  • Μέτρια (στάδιο 3b) και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία (CrCl < 45 ml/min ή eGFR < 45 ml/min/1,73m^2^)
  • Οξείες καταστάσεις που ενδεχομένως συνοδεύονται από επηρεασμένη νεφρική λειτουργία όπως: αφυδάτωση, βαριά λοίμωξη, καταπληξία.
  • Πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών (ειδικά οξεία πάθηση, ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
  • Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, αλκοολισμός.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γαλακτική οξέωση

Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή (με υψηλό δείκτη θνησιμότητας ελλείψει άμεσης θεραπείας), μεταβολική επιπλοκή η οποία μπορεί να επέλθει λόγω συσσώρευσης της μετφορμίνης. Οι αναφερθείσες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έπαιρναν μετφορμίνη, έχουν συμβεί πρωταρχικά σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί σε καταστάσεις όπου η νεφρική λειτουργία μπορεί να διαταραχθεί, για παράδειγμα στην περίπτωση της αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετο), ή κατά την έναρξη αντιυπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας με ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Στις οξείες καταστάσεις που αναφέρονται η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.

Άλλοι σχετικοί παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την αποφυγή γαλακτικής οξέωσης όπως ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική ανεπάρκεια και οποιαδήποτε κατάσταση σχετιζόμενη με υποξία (όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).

Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών συμπτωμάτων όπως μυϊκές κράμπες, πεπτικές διαταραχές όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή αδυναμία. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως εάν παρατηρήσουν κάποια από αυτά τα συμπτώματα, ιδίως εάν οι ασθενείς είχαν καλή ανοχή στη μετφορμίνη πριν. Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται, τουλάχιστον προσωρινά, μέχρι να διασαφηνιστεί η κατάσταση. Η επανέναρξη της θεραπείας με μετφορμίνη θα πρέπει να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη του ενδεχόμενου κινδύνου-οφέλους σε ατομική βάση καθώς επίσης και τη νεφρική λειτουργία.

Διάγνωση

Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία ακολουθούμενη από κώμα. Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μείωση του pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα άνω των 5 mmol/L, αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένο γαλακτικό/πυροσταφυλικό οξύ. Σε περίπτωση γαλακτικής οξέωσης ο ασθενής πρέπει να εισάγεται επειγόντως στο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4.9).

Οι γιατροί θα πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς για τον κίνδυνο και τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης.

Νεφρική λειτουργία

Επειδή η μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, θα πρέπει να μετρώνται ή η κάθαρση κρεατινίνης (αυτή μπορεί να εκτιμηθεί από τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού χρησιμοποιώντας τη φόρμουλα Cockcroft-Gault) ή ο eGFR πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά:

  • τουλάχιστον μία φορά το χρόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία,
  • τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού, και σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Σε περίπτωση CrCl < 45 ml/min (eGFR < 45 ml/min/1,73m^2^), αντενδείκνυται η μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 4.3).

Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στα ηλικιωμένα άτομα είναι συχνή και ασυμπτωματική. Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις όπου η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να διαταραχθεί, όπως για παράδειγμα σε περίπτωση αφυδάτωσης, ή κατά την έναρξη θεραπείας με αντιυπερτασικά ή διουρητικά καικατά την έναρξη θεραπείας με ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).

Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επίσης να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία πριν την έναρξη της θεραπείας με μετφορμίνη.

Καρδιακή λειτουργία

Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποξίας και νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η μετφορμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μια τακτική παρακολούθηση της καρδιακής και της νεφρικής λειτουργίας.

Για τους ασθενείς με οξεία και ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια, η μετφορμίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).

Χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων

Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση της μετφορμίνης και να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης. Σε ασθενείς με eGFR > 60 ml/min/1,73m^2^, η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά την διάρκεια της δοκιμής και να επανεισάγεται τουλάχιστον 48 ώρες μετά τον έλεγχο, και μόνο αφού έχει επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και δεν έχει περαιτέρω επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.5).

Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (eGFR μεταξύ 45 και 60 ml/min/1,73m^2^), η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων και να επανεισάγεται τουλάχιστον 48 ώρες μετά τον έλεγχο και μόνο αφού έχει επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και δεν έχει περαιτέρω επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.5).

Χειρουργική επέμβαση

Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση με ολική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση ή τη συνέχιση της από στόματος διατροφής και μόνο εάν έχει τεκμηριωθεί η φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η διάγνωση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί πριν την έναρξη θεραπείας με μετφορμίνη.

Καμία επίδραση της μετφορμίνης στην ανάπτυξη και στην εφηβεία δεν έχει ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών διάρκειας ενός έτους αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία σε αυτά τα ειδικά σημεία. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της επίδρασης της μετφορμίνης σε αυτές τις παραμέτρους, σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη, ιδιαίτερα όταν αυτά βρίσκονται στην προ-εφηβική ηλικία.

Παιδιά ηλικίας μεταξύ 10 και 12 ετών:

Μόνο 15 άτομα ηλικίας μεταξύ 10 και 12 ετών συμπεριλήφθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε παιδιά και εφήβους. Αν και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μετφορμίνης σε αυτά τα παιδιά δεν διέφερε από την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μεγαλύτερα παιδιά και έφηβους, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σε παιδιά μεταξύ 10 και 12 ετών.

Άλλες προφυλάξεις

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτά τους με τακτική κατανομή των ποσοτήτων λήψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας. Οι παχύσαρκοι ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν την υποθερμιδική δίαιτα.

Οι συνηθισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες για παρακολούθηση του διαβήτη πρέπει να γίνονται τακτικά.

Η μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία, ωστόσο συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά (π.χ. σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδια).

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ναυτία, εμετό, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης, οι οποίες στις περισσότερες περιπτώσεις εξαφανίζονται αυτόματα. Για την αποτροπή τους, συνιστάται η λήψη της μετφορμίνης σε 2 ή 3 δόσεις την ημέρα και η αργή αύξηση της δόσης της.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με μετφορμίνη. Η συχνότητα εμφάνισης αυτών καθορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100, < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1000, < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000, < 1/1000, πολύ σπάνιες: < 1/10.000.

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.4).

Μείωση απορρόφησης της βιταμίνης B12 με μείωση των επιπέδων της στον ορό σε ασθενείς υπό μακροχρόνια χρήση μετφορμίνης. Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη αυτή η αιτιολογία εάν ο ασθενής εμφανίζει μεγαλοβλαστική αναιμία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Διαταραχές γεύσεως

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Πολύ συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακός άλγος και απώλεια της όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν τις περισσότερες φορές κατά την έναρξη της θεραπείας και εξαφανίζονται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις. Για να αποτραπούν αυτά τα γαστρεντερικά συμπτώματα, συνιστάται να λαμβάνεται η μετφορμίνη σε 2 ή 3 δόσεις την ημέρα κατά τη διάρκεια του γεύματος ή μετά το γεύμα. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει επίσης τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες: Μεμονωμένα περιστατικά για διαταραχές στις ηπατικές δοκιμασίες ή ηπατίτιδα που εξαφανίζονται με τη διακοπή της μετφορμίνης.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε δημοσιευμένα και μετά την κυκλοφορία δεδομένα καθώς και σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 10-16 ετών που λάμβαναν θεραπεία για 1 χρόνο, η αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε φύση και σε σοβαρότητα με αυτή που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, Χολαργός, 155 62, Τηλέφωνο: 213 2040 000 Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Οινόπνευμα

Η οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας ή υποσιτισμού, ηπατικής ανεπάρκειας.

Αποφεύγετε τη χρήση οινοπνεύματος και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα.

Ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα

Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, η οποία οδηγεί σε συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.

Σε ασθενείς με eGFR > 60 ml/min/1,73m^2^, η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά την διάρκεια της δοκιμής και να επανεισάγεται τουλάχιστον 48 ώρες μετά τον έλεγχο, και μόνο αφού έχει επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και δεν έχει περαιτέρω επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (eGFR μεταξύ 45 και 60 ml/min/1,73m^2^), η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων και να επανεισάγεται τουλάχιστον 48 ώρες μετά τον έλεγχο και μόνο αφού έχει επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουγία και δεν έχει περαιτέρω επιδεινωθεί

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις χρήσης

Φαρμακευτικά προϊόντα με ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση (π.χ. τα γλυκοκορτικοειδή (συστηματική χορήγηση και τοπική εφαρμογή) και τα συμπαθομιμητικά)

Μπορεί να χρειάζεται συχνότερη παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αν χρειαστεί, προσαρμόστε την δοσολογία της μετφορμίνης κατά τη θεραπεία με το αντίστοιχο φάρμακο και κατά τη διακοπή του.

Διουρητικά, κυρίως διουρητικά της αγκύλης

Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης λόγω της πιθανότητας να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία.

Κύηση

Ο μη ελεγχόμενος διαβήτης κατά την κύηση (διαβήτης κύησης ή μόνιμος) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών και περιγεννητικής θνησιμότητας.

Περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).

Όταν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνίσταται ο διαβήτης να μην θεραπεύεται με μετφορμίνη, αλλά να χρησιμοποιείται ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος σε όσο το δυνατόν φυσιολογικότερα επίπεδα, προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος εμβρυϊκών δυσπλασιών.

Γαλουχία

Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν. Εντούτοις, λόγω περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη θεραπεία με μετφορμίνη. Η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός θα πρέπει να πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού και τον ενδεχόμενο κίνδυνο παρενεργειών για το παιδί.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μονοθεραπεία με μετφορμίνη δεν προκαλεί υπογλυκαιμία και κατά συνέπεια δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή τη χρήση μηχανών.

Ωστόσο, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η μετφορμίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη ή μεγλιτινίδια).