Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

VOLTAREN EMULGEL GEL.EXT.US 1% W/W TUB (LAMINATED PE/ALU/PE-blue) x 100 GR

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Φαρμακολογικές ιδιότητες

Εμπορική
VOLTAREN
Μορφή
Γέλη
Συγκέντρωση
10MG/G

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) για τοπική χρήση, τοπικά σκευάσματα για αρθρικούς και μυϊκούς πόνους
Κωδικός ΑΤC: M02AA15

Μηχανισμός δράσης

Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών από τη δικλοφαινάκη έχει αποδειχθεί πειραματικά και θεωρείται σημαντικό συστατικό του μηχανισμού δράσης της.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Voltaren Emulgel αποτελεί αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό σκεύασμα τοπικής χρήσης. Σε φλεγμονή τραυματικής ή ρευματικής αιτιολογίας, το Voltaren Emulgel έχει αποδειχθεί ότι ανακουφίζει από τον πόνο, μειώνει το οίδημα και ελαττώνει το χρόνο επανόδου στη φυσιολογική λειτουργία.

Λόγω της υδατικής-αλκοολούχου σύστασής του, το γαλάκτωμα–γέλη Voltaren Emulgel έχει επίσης καταπραϋντική και δροσιστική δράση.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Το ποσό δικλοφαινάκης που απορροφάται μέσα από το δέρμα είναι ανάλογο προς το χρόνο επαφής και την επιφάνεια του δέρματος που καλύπτεται με Voltaren Emulgel και εξαρτάται από τη συνολική τοπική δόση και την ενυδάτωση του δέρματος. Η απορρόφηση ανέρχεται σε περίπου 6% της δόσης της δικλοφαινάκης μετά από τοπική εφαρμογή 2.5g Voltaren Emulgel ανά 500 cm² δέρματος, προσδιορισμένη με αναφορά στη συνολική νεφρική αποβολή, συγκρινόμενη με τα δισκία δικλοφαινάκης. Απόφραξη για περίοδο 10 ωρών οδηγεί σε τριπλάσια αύξηση του ποσού της απορροφημένης δικλοφαινάκης.

Κατανομή

Μετά από τοπική χορήγηση Voltaren Emulgel στις αρθρώσεις του χεριού και του γόνατος, η δικλοφαινάκη μπορεί να μετρηθεί στο πλάσμα, στον αρθρικό υμένα και στο αρθρικό υγρό. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις δικλοφαινάκης στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση Voltaren Emulgel είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερες από ό,τι μετά από χορήγηση δισκίων δικλοφαινάκης από το στόμα. Το 99.7% της δικλοφαινάκης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του ορού, κυρίως στη λευκωματίνη (99.4%).

Η δικλοφαινάκη συσσωρεύεται στο δέρμα το οποίο λειτουργεί σαν δεξαμενή απ'όπου υπάρχει συνεχής απελευθέρωση του φαρμάκου στους υποκείμενους ιστούς. Από εκεί, η δικλοφαινάκη κατανέμεται επιλεκτικά και διατηρείται στις βαθιές φλεγμονές των ιστών, όπως στις αρθρώσεις.

Βιομετατροπή

Η βιομετατροπή της δικλοφαινάκης συνίσταται μερικώς στη γλυκουρονιδίαση του μορίου, αλλά κυρίως σε μονή και πολλαπλή υδροξυλίωση, που οδηγεί σε ποικίλους φαινολικούς μεταβολίτες, η πλειοψηφία των οποίων μετατρέπεται στη συνέχεια σε γλυκουρονιδιωμένα σύμπλοκα. Δύο από τους φαινολικούς μεταβολίτες είναι βιολογικά ενεργοί, σε μικρότερο, όμως, βαθμό από τη δικλοφαινάκη.

Αποβολή

Η συνολική συστημική κάθαρση της δικλοφαινάκης από το πλάσμα είναι 263 +/- 56 mL/min (μέση τιμή +/- SD). Η τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 1-2 ώρες.

Τέσσερις από τους μεταβολίτες, περιλαμβανόμενων των δύο δραστικών, έχουν επίσης σύντομες ημιπεριόδους ζωής στο πλάσμα, 1-3 ωρών. Ένας μεταβολίτης, ο 3-hydroxy-4-methoxy-diclofenac, έχει πολύ μεγαλύτερη ημιπερίοδο ζωής στο πλάσμα. Όμως, αυτός ο μεταβολίτης είναι πρακτικά αδρανής. Η δικλοφαινάκη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τα ούρα.

Χαρακτηριστικά σε ασθενείς

Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν αναμένεται καμιά συσσώρευση της δικλοφαινάκης και των μεταβολιτών της.

Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση, η κινητική και ο μεταβολισμός της δικλοφαινάκης είναι ίδια με αυτές των ασθενών χωρίς ηπατικές ασθένειες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές μελέτες τοξικότητας, μετά από εφ άπαξ και επαναλαμβανόμενη δόση, όπως και μελέτες για την γονιδιοτοξική, την μεταλλαξιογόνο και την καρκινογόνο δράση που έγιναν με δικλοφαινάκη δεν αποκάλυψαν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο στην συνιστώμενη θεραπευτική δοσολογία. Δεν υπήρξε απόδειξη ότι η δικλοφαινάκη έχει τερατογόνο δράση σε ποντίκια, αρουραίους ή κουνέλια. Η δικλοφαινάκη δεν επηρέασε την γονιμότητα των αναπαραγωγικών ζώων σε αρουραίους. Η ανάπτυξη του εμβρύου πριν, κατά και μετά την κύηση δεν επηρεάστηκε.

Ποικίλες μελέτες έχουν δείξει καλή ανεκτικότητα του Voltaren Emulgel. Δεν υπήρξε πιθανότητα φωτοτοξικότητας και το Voltaren Emulgel δεν προκάλεσε ευαισθητοποίηση του δέρματος.

Ενεργά συστατικά

QTG126297Q - DICLOFENAC SODIUM

Σχετικό SPC

Voltaren Emulgel.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ : SPC, Greece: VOLTAREN Emulgel Γαλάκτωμα-γέλη